產品名稱：一氧化氮呼氣分析儀

注冊人名稱：江蘇魚躍醫療設備股份有限公司

主要組成成分：一氧化氮呼氣分析儀由主機（含電池）、呼氣手柄、手柄連接軟管、電源適配器（含電源連接線）、一氧化氮檢測器、一次性使用過濾嘴（選配）、采樣氣袋（選配）、潮氣套件（選配）、鼻呼套件（選配）、離線采集器（選配）組成。潮氣套件包含面罩、潮氣手柄。鼻呼套件包含鼻塞、口哨、過濾管。

適用范圍/預期用途：用于檢測人體呼出氣體中的一氧化氮濃度。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.同類產品：無錫市尚沃醫療電子股份有限公司生產的呼氣分析儀（注冊證編號：蘇械注準20172070805）；恩邁智能數字醫療（嘉興）有限公司生產的呼氣分析儀（注冊證編號：浙械注準20242071370）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：一氧化氮呼氣分析儀采集受試者呼出氣，通過安裝在其內部的一氧化氮檢測器分析呼出氣中所含一氧化氮氣體濃度。

（二）材料：與人體接觸，符合生物學評價。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 的相關要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的呼氣分析儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。