產品名稱：無菌根管銼

注冊人名稱：奧派梅森（江蘇）醫療科技有限公司

主要組成成分：無菌根管銼由操作部分，柄和限位塊組成。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于牙科治療中對牙骨、根管進行切削、平整、清潔、塑形。

產品儲存條件及有效期：略

同類產品及該產品既往注冊情況：

擬上市注冊，參考的同類產品是常州益銳醫療器材有限公司的一次性無菌根管銼（注冊證號：蘇械注準20222172151）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：通過旋轉銑刀的方式將根管內的組織切除，以達到修正和清潔根管的目的。

材料：鑲鈦合金、銅合金和硅膠。

包裝和有效期：內包裝鋁塑包裝袋，外包裝為白卡紙盒，運輸包裝為瓦楞紙板。產品有效期為兩年。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。采用了與目錄產品對比方法，與已上市同類產品進行了“基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌方法、適用范圍、禁忌癥、使用方法”等方面的對比，對比結論為實質性等同。

體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等與注冊資料一致。