近日，江蘇藥監局批準了江蘇蘇云醫療器材有限公司研發的膀胱壓力尿量監測器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：膀胱壓力尿量監測器

注冊人名稱：江蘇蘇云醫療器材有限公司

主要組成成分：本設備由主機（控制單元、壓力傳感器、稱重傳感器、控制閥）、無線 USB 網卡組件、掛鉤、膀胱壓力尿量監測器專用軟件(產品軟件發布版本V1)組成。

適用范圍/預期用途：臨床適用于膀胱壓力和尿量的監測。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品為擬上市注冊。同品種對比產品為江蘇蘇云醫療器材有限公司生產的便攜式膀胱壓力監測器（蘇械 注準20152070270）、電子尿量計量儀（冀械注準20202070174）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：膀胱壓力尿量監測器通過專用集尿袋與留置在患者體內的導尿管以及本設備的壓力傳感器接頭連接，并且將專用集尿袋的排尿導管置于排尿閥內，將集尿袋的進液端懸掛于本設備的稱重掛鉤上；設備實時自動稱量排尿量并自動記錄。此外，在間歇排尿模式下，設備壓力傳感器檢測到患者膀胱壓力達到報警設定值時，設備報警提醒。壓力傳感器測試到患者膀胱壓力達到排尿壓力設定值或者達到定時排尿時間時，主機發送信息給到排尿閥，排尿閥開啟，排尿結束后（達到設定的排尿時間）排尿閥關閉。在排尿閥關閉后，設備自動稱量排尿量并自動記錄。

（二）材料：限人體皮膚接觸，符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的便攜式膀胱壓力監測器、電子尿量計量儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。