近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇格里特醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用內(nèi)窺鏡用異物鉗注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用內(nèi)窺鏡用異物鉗

注冊(cè)人名稱：江蘇格里特醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用內(nèi)窺鏡用異物鉗由鉗頭組件（由鉗頭、鉗頭座、拉桿、連桿、銷子、墊片和鋼絲繩組成）、彈簧管、護(hù)套管、定位帽、滑環(huán)和芯桿組成。按鉗頭組件型式（鼠齒型、鱷口型、鼠齒鱷口型、糖糊嘴型、爪型）、彈簧管是否包覆、鉗頭閉合最大寬度和工作長度不同分為若干規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：可與氣管鏡、食管鏡、喉鏡、輸尿管鏡及膀胱鏡配套，供氣管、消化道及泌尿道鉗取異物用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)，與江蘇常美醫(yī)療器械有限公司內(nèi)窺鏡用異物鉗（蘇械注準(zhǔn)20172020950）為同類產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：臨床使用時(shí)，一般通過內(nèi)窺鏡鉗道孔進(jìn)入人體自然腔道，待到達(dá)異物部位后，通過推拉滑環(huán)控制異物鉗鉗頭的開閉，實(shí)現(xiàn)對(duì)異物的鉗取，鉗取完成后安全撤出異物鉗和內(nèi)窺鏡即可。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的內(nèi)窺鏡用異物鉗進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。