近日，江蘇藥監局批準了蘇州邁得諾意醫療技術有限公司研發的一次性可視股動脈止血器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性可視股動脈止血器

注冊人名稱：蘇州邁得諾意醫療技術有限公司

主要組成成分：由支撐板、調節旋鈕、放大片、內螺紋卡扣件、調節螺柱、壓迫膠墊、連接帶、腿部連接帶、腰部連接帶組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于股動脈介入式手術后，穿刺點閉合時壓迫止血。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

同類產品：杭州山友醫療器械有限公司，動脈壓迫止血器（注冊證編號：浙械注準20152140017）

既往注冊情況：該產品為擬上市注冊。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：通過機械壓迫力對股動脈穿刺部位進行壓迫止血。

生物學評價：與損傷表面接觸，符合生物學評價要求。

滅菌工藝：采用環氧乙烷滅菌，工藝經確認驗證，不影響性能且達到無菌要求。

臨床評價：列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，通過同品種對比證明安全有效。

核查情況：整改后通過核查，產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。