對于某些體外診斷試劑，其檢測結果為“陰性”或“陽性”，這類IVD試劑通常被稱為定性體外診斷試劑。對于另一類體外診斷試劑，其檢測結果為某種指標的具體數值，如蛋白含量、血糖等，這類IVD試劑通常被稱為定量體外診斷試劑。

1.定量檢測結果一致性統計分析

對于定量體外診斷試劑臨床試驗統計分析，應選擇合適的統計方法。對于本類產品對比實驗的等效性研究，常用Bland-Altman法、線性回歸、相關系數（r）等對檢測結果進行統計分析考察兩組數據之間是否存在相關性，統計分析應可以證明兩種方法的檢測結果無明顯統計學差異。在臨床研究方案中應明確統計檢驗假設，即評價考核試劑與對比試劑是否等效的標準。

1.1線性回歸

采用回歸分析對兩種檢測方法的一致性進行評價。應根據數據分布特點等因素選擇適用的回歸分析方法，如Passing-Bablok回歸、Deming回歸和最小二乘回歸等。回歸分析應重點觀察回歸方程的回歸系數和截距等指標。亦可同時對相關評價指標進行假設檢驗，并計算皮爾遜的相關系數。若回歸系數R≥0.975（或R2≥0.95）則相關性良好，根據指導原則，還需要注重計算回歸系數和截距的置信區間，對于一元線性回歸的回歸系數和截距的置信區間計算公式如下：

1.2 Bland-Altman分析

Bland-Altman分析一般用于評價配對定量檢測結果的一致性，在體外診斷試劑定量檢測結果的Bland-Altman分析中，不僅應根據檢測結果的偏差值計算一致性限度，還應根據臨床要求設定適當的可接受標準，評價一致性限度是否在可接受標準范圍之內。臨床可接受標準的設定應有合理的依據。

1.3醫學決定水平

對于任何給定的X值，Y的估計值：

在給定的醫學決定水平Xc處的預期偏倚（Bc）的估計值，按以下公式計算：

Bc的95%可信區間（在Xc處的真正偏倚）按以下公式計算：

其中估計值的標準誤的計算公式如下：

結果判斷與解釋：

將醫學決定水平預期偏倚的可信區間與允許誤差的限值相比較，如預期偏倚可信區間未超出相關允許誤差內，則系統誤差符合臨床要求，否則系統誤差不符合臨床要求，需進一步改進方法進行臨床驗證。

2.定性檢測結果一致性統計分析

另外，對于本類產品臨床試驗統計分析應選擇交叉四格表的形式總結兩種試劑的定性檢測結果，對檢驗結果進行符合率分析，計算陽性符合率、陰性符合率、總符合率和Kappa值等指標及其可信區間。

例如：申報產品入組了 1033 例血清樣本，分別用考核試劑和參比方法進行檢測，評價兩種試劑檢測結果一致性。計算陽性符合率、陰性符合率、總符合率和Kappa值等指標及其可信區間。

試驗結果表明，申報產品陽性符合率 99.26%（95%CI：98.11% ~99.80%）、陰性符合率 98.99%（95%CI：97.65% ~ 99.67%）、總體符合率 99.13%（95%CI：98.35% ~ 99.60%）；Kappa（K）=0.983，考核試劑和參比方法具有較好的一致性。