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嘉峪檢測網 2025-02-27 11:35
歐盟EMDN碼（European Medical Device Nomenclature）是歐盟醫療器械法規（MDR/IVDR）強制使用的標準化產品分類編碼，通過7位層級化數字標識醫療器械功能與用途，為產品注冊、市場監管及不良事件追蹤提供統一術語體系。EMDN碼也是我們在編寫CE技術文件時必不可少的一個代碼，它類似于FDA和NMPA的產品分類代碼。
按慣例，歐盟醫療器械協調小組（MDCG）的EMDN命名工作小組每年都會根據EMDN的使用情況及使用者的反饋信息進行EMDN審核，用于評估EMDN是否需要更新以及回復使用者關于更新或新增EMDN的請求（比如對于創新型器械需要新增EMDN的請求）。
原文鏈接：https://health.ec.europa.eu/document/download/d90b3f63-1d62-43e6-bf5f-fb32ea7c47a2_en?filename=md_2021-12_en.pdf
本次EMDN年度審查， MDCG更新了24個問題。這些問題涵蓋了一般問題，EMDN分配問題以及EMDN年度審查問題。下面，小編帶大家逐一解讀今年的年度問題與回答。
No.
問題
解答
Q1
什么是歐洲醫療器械命名法（EMDN）？
根據歐盟醫療器械法規（EU）2017/745 第 26 條和體外診斷醫療器械法規（EU）2017/746 第 23 條，EMDN 旨在支持歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）的運行。制造商在 EUDAMED 中注冊醫療器械時會使用它，且它在 MDR/IVDR 設備文檔、技術文檔、公告機構對技術文檔的抽樣、上市后監督、警戒和上市后數據分析等方面發揮關鍵作用，還能為患者提供設備描述
Q2
EMDN 是如何創建的？
依據歐盟委員會和歐盟監管機構在醫療器械協調小組（MDCG）中設定的標準和要求，以意大利衛生部的 “Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND)” 為基礎創建。2019 - 2020 年與利益相關者和關鍵專家進行了磋商和籌備工作，2021 年 5 月 4 日發布第一版
Q3
EMDN 的關鍵原則有哪些？
包括監管機構主導、結構化、可預測、透明、包容、可用、可及、國際認可等原則
Q4
如何訪問 EMDN？
大家可以在歐盟委員會的MDCG官網上在線查詢EMDN，可以在此官網上下載Excel格式的EMDN。
Q5
EMDN 的結構是怎樣的？
采用字母數字結構，分七級層次樹，將醫療器械分為類別、組、類型三個主要級別，每個字母數字代碼以代表類別的字母開頭，后跟表示組的兩個數字和表示類型的一系列數字，最多 13 位, 每個代碼都與術語相關，通過概述其特性或質量，為屬于同一代碼的器械提供了簡潔和準確的描述。每個層級都包括代碼和術語。
Q6
在 EUDAMED 中，應使用 EMDN 的哪個級別來分配給每個 UDI-DI？
制造商必須始終為其設備（UDI-DI）分配最細粒度和終端的代碼和術語（樹中的最低級別）
Q7
在 EUDAMED 中，每個 UDI-DI 可以分配多少個 EMDN 代碼？
一般情況下，制造商應確定單個最合適的代碼；對于有多種預期用途的設備，尤其是復雜醫療設備系統，可使用多個代碼
Q8
在 EUDAMED 中為單個 UDI-DI 分配多個代碼時是否有優先級？
無需區分所選代碼之間的重要性層次(無優先級)
Q9
如果找不到合適的 EMDN 術語，應給設備的 UDI-DI 分配什么 EMDN 代碼？
先在命名法的最細粒度（最低）級別搜索；若都不匹配，制造商可分配代碼擴展 “99”（表示 “其他”），但此類 UDI-DI 在年度 EMDN 審查程序中會受到額外審查
Q10
如果沒有合適的代碼可分配給設備的 UDI-DI，該怎么辦？
a) 按問題 9 所述，分配代碼擴展 99（術語 “其他”）；
Q11
如果想提交 EMDN 更新提案，該怎么做？
可以參考MDCG 2024-2指南文件，通過“年度EMDN更新程序”提交EMDN更新提案
Q12
用戶如何得知已實施的 EMDN 變更？
每年 12 月 / 1 月，歐盟委員會 MDCG 認可文件及其他指南網站頁面會發布與上一版本相比的變更文檔和年度更新出版物
Q13
會通知受代碼變更影響的用戶嗎？
目前無法通知，如問題12所說，大家需要留意MDCG官網和其他相關指南網站頁面上每年12月/1月發布的年度更新出版物。
Q14
對于影響其他方已使用代碼的變更，會有咨詢過程嗎？
不會聯系現有代碼的單個使用者
Q15
在技術評估期間，是否有咨詢機制讓請求者在請求被拒絕前提供更多信息、理由或答案？
若提交信息不足，可能會聯系提交者；為確保評估公平全面，建議提交者提交時提供全面信息
Q16
為滿足同一年度處理時間要求，請求者 / 提交者是否有反饋 / 答疑的設定時間期限？
EMDN 技術團隊郵箱發出請求后，澄清時間為 15 個工作日；若超過截止日期，提案可能無法在同一年度處理
Q17
與多個 EMDN 代碼相關聯的設備會定期審查，以確定是否應在新代碼中體現協同作用嗎？
與多個 EMDN 代碼相關聯的 UDI-DI 在年度 EMDN 更新程序中會受到額外審查
Q18
對于被接受或拒絕的請求，請求者將如何以及何時得知結果？
最終年度修訂版本、變更文檔及所有提交摘要將在歐盟委員會 MDCG 認可文件及其他指南網站頁面發布，其中會提供提交評估結果（接受 / 不接受）及簡短描述
Q19
是否有請求重新考慮提交內容或重新評估的機制？
目前沒有；可在下一年度程序中提交相同請求，但建議用戶參考拒絕理由和認可的新版本 EMDN
Q20
對于通過年度收集收到的關于同一代碼的多個請求，是否有優先處理流程？
優先標準基于到達順序和請求方角色，依次為：成員國、公告機構、世界衛生組織；經濟運營商和貿易協會；衛生專業人員、醫院、實驗室及其他用戶
Q21
在決定更改現有代碼之前，會進行影響評估嗎？
EMDN 技術團隊會評估所有潛在更改，旨在在確保結構穩定的同時，以最小影響改進 EMDN 結構，滿足 MDR/IVDR 法規要求
Q22
MDCG是否會制定標準來確定哪些提案被接受，哪些被拒絕？
每項更改旨在改進 EMDN 的使用，評估請求的標準與計劃的升級類型相關：
Q23
如果 EMDN 中與代碼相關的內容發生變更（代碼過時或拆分），EUDAMED 中會發生什么？
“過時” 代碼不會立即從 EUDAMED 中刪除，自過時之日起至少 5 年內仍可見，但制造商不能用于設備注冊或更新；會維護包含過時代碼及相關信息的存檔并公開。
Q24
如果 EMDN 發生變更（新代碼、拆分代碼、過時代碼），制造商何時需要更新相關代碼？
制造商和公告機構應及時、合理地在不同文檔（如證書、符合性聲明）和 EUDAMED 中反映這些更新，最遲在年度 EMDN 更新周期結束后的下一次年度監督審核前完成。建議制造商每年評估 EMDN 年度出版物中的變更，以便在年度監督審核前 / 期間通知公告機構
b) 在 EMDN 提交平臺或通過 MDCG 命名法工作組提議創建新級別（代碼和術語），并詳細描述設備；
c) 新代碼創建后，制造商需更新在 EUDAMED 和所有相關監管文件中的注冊信息(Q33)
1) 納入新級別：用于包含當前版本 EMDN 中不存在的設備類型（新技術、更詳細的級別需求），評估新級別產品的特征信息；
2) 更改現有術語：使現有術語更易理解或糾正錯誤；
3) 刪除現有級別：消除無效代碼；
4) 移動級別：針對在現有層次樹中放置不當的級別（類別、組或類型）。
對于影響 EMDN 結構穩定性、不符合其原則的提案將被拒絕
拆分代碼仍可見，但不再是終端代碼，不能用于設備注冊或更新；會維護包含拆分代碼及相關信息的存檔并公開
來源：Internet
