歐洲醫療器械命名系統(European Medical Device Nomenclature,簡稱EMDN)，被制造商用于EUDAMED中注冊醫療器械，并在其中同每個唯一設備標識符（UDI-DI）相關聯，向患者提供其自有器械、已上市并在EUDAMED中注冊的所有其他器械的關鍵描述。EMDN在MDR/IVDR設備文檔和技術文檔、公告機構進行的技術文檔抽樣、上市后監督/警戒和上市后數據分析等方面起到關鍵作用。

近日EMDN碼清單已更新，由于未單獨通知受影響用戶變更機制，制造商必須根據MDCG2025-3驗證新的/修訂的/舊的代碼是否影響其設備。

制造商應具備審查EMDN年度修訂清單的流程，制造商有責任確保其文件和EUDAMED注冊及時、合理地更新，并且最遲于年度EMDN更新周期完成后、下一次年度監督審計前進行更新。

目前EMDN碼變化已體現在EMDN數據庫中。

如果沒有適當的代碼分配給器械UDI-DI，該怎么辦？

用戶應始終在命名法最精細(最低)級別中搜索器械UDI-DI最合適的 EMDN 術語。制造商仍有責任審查整個命名法以確定最合適的報告詞,只有當最精細級別與器械說明不匹配時,制造商才能分配代碼擴展名99,該擴展名指該級別類型中的"其他"。

注意:年度EMDN審查程序中,與代碼擴展名99相關的UDI-DIs將受到額外的審查。

如果找不到合適的 EMDN 術語，應該為器械 UDI-DI 分配什么 EMDN 代碼？

1.為器械分配代碼擴展名 99（術語“其他”）；

2.在 EMDN提交平臺或通過 MDCG 命名工作組提出提案，以創建新的級別（代碼和術語），提供對相關器械的全面描述，也鼓勵制造商在認證過程早期通知此類潛在的新代碼需求；

3.如果創建了新代碼，制造商必須反映此更改并在 EUDAMED 和相關監管文件中更新其注冊。

是否會通知受更改代碼影響的用戶？

目前無法向用戶發送通知。最終年度修訂版出版物將在歐盟委員會的 MDCG 認可文件和其他指導網站頁面上提供。

提交者是否需要在固定時間范圍內反饋或解決問題,以符合同一日歷年處理時間的要求？

在 EMDN-Technical Team 郵箱提出請求后的 15 個工作日內進行澄清，如果澄清在截止日期之后送達，則提案可能不會在同一日歷年內得到處理。

如果 EMDN 的更改與代碼過時、拆分有關，那么EUDAMED會發生什么情況？

“過時”的代碼不會立即從EUDAMED 中被刪除，并且自過時之日起至少 5 年內保持可見。雖然在5年周期（最長證書有效期）內仍顯示代碼，但制造商將無法再使用過時代碼進行器械注冊或更新現有注冊。包含過時代碼和相關信息（如過時日期和過時原因）的檔案將被保留，并允許所有人公開訪問。

“拆分”的代碼將保持可見，但由于其不再是終端代碼，因此其將不可用于器械注冊或更新現有注冊。包含拆分代碼和相關信息（如拆分日期和理由）的檔案將被保留，并允許所有人公開訪問。

如果EMDN發生變化(如新代碼/代碼拆分/代碼過時),制造商何時需要更新相關代碼？

制造商和公告機構應當在不同文件(如證書/符合性聲明)中以EUDAMED形式及時合理地反映此類更新,最遲應在年度EMDN更新周期結束后的下一次年度監督審核之前反映。由于無法預見到個人操作,因此建議制造商制定標準做法,以評估EMDN的每次年度發布,以了解可能影響其產品組合中器械的任何變化,以便在年度監督審計之前/期間通知公告機構。