為確保產品在運輸、儲存和使用過程中保持無菌狀態，無菌醫療器械產品的初包裝材料要求非常嚴格。需具備無菌屏障、物理性能、化學穩定性、滅菌適應性、透氣性、標識和追溯性、環境適應性、法規合規性及可操作性等。那么，在無菌醫療器械生產質量管理過程中需要考慮哪些要求呢？如下：

——所用的初包裝材料應進行選擇和/或確認，所用初包裝材料應不會在醫療器械的包裝、運輸、貯存和使用時對產品造成污染。

——初包裝材料應符合《最終滅菌醫療器械的包裝》（GB/T19633）的要求，其生產環境應與產品的生產環境相適應。與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于30萬級潔凈室（區）內生產。

——應對初包裝材料進行驗證，驗證方案一般應包括如下內容：密封抗拉強度、封口剝離特性、滲漏試驗、封口參數試驗、滅菌抵抗力試驗、加速老化試驗等，可參考《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分加速老化試驗指南》（YY/T0681.1）。包裝封口確認可參考原北京市藥品監督管理局印發的《無菌包裝封口過程確認檢查要點指南（2013版）》。

參考來源：北京市無菌醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2022版）