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嘉峪檢測網 2025-02-10 15:37
2024年國家藥監局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大及二十屆二中、三中全會精神，落實“四個最嚴”要求，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，統籌高質量發展和高水平安全，醫療器械標準化工作邁上新臺階，以高標準助力醫療器械科學監管、推動技術創新、引領高質量發展。
一、醫療器械標準數據概覽
醫療器械標準化工作經過四十多年的發展，逐步構建結構合理、層次清晰、協調配套，守底線保安全、追高線促發展的醫療器械標準體系，在支撐行業監管和保障群眾用械安全方面發揮重要作用。2024年10月，現行標準數量突破2000項，標志了我國醫療器械標準化發展由數量規模型向質量效益型轉變，從總體布局的“大寫意”階段，發展到精謹細膩的“工筆畫”階段，醫療器械標準體系建設邁上新臺階。
?。ㄒ唬?024年醫療器械標準制修訂情況
1.醫療器械標準立項數據
?。?）國家標準項目。國家標準委批準下達醫療器械國家標準制修訂項目33項，按照標準制修訂劃分，制定19項（占比57.6%），修訂14項（占比42.4%）；按照標準性質劃分，強制性標準計劃5項（占比15.2%），推薦性標準計劃25項（占比75.8%），指導性技術文件3項（占比9.0%）。
?。?）行業標準項目。國家藥監局批準下達醫療器械行業標準制修訂項目100項，按照標準制修訂劃分，制定56項（占比56.0%），修訂44項（占比44.0%）；按照標準性質劃分，強制性標準計劃8項（占比8.0%），推薦性標準計劃92項（占比92.0%），其中企業牽頭標準9項（占比9.0%）。
2.醫療器械標準發布數據
（1）國家標準。國家標準委批準發布醫療器械國家標準49項，按照標準制修訂劃分，制定28項（占比57.1%），修訂21項（占比42.9%）；按照標準性質劃分，強制性標準7項（占比14.3%），推薦性標準40項（占比81.6%），指導性技術文件2項（占比4.1%）。
（2）行業標準。國家藥監局批準發布醫療器械行業標準90項，按照標準制修訂劃分，制定36項（占比40.0%），修訂54項（占比60.0%）；按照標準性質劃分，強制性標準15項（占比16.7%），推薦性標準75項（占比83.3%）。發布醫療器械行業標準修改單2項。
（二）醫療器械標準總體情況
1.標準數量穩步提升。截至2024年底，現行有效醫療器械標準共計2023項，其中國家標準296項，行業標準1727項（見下表）。“十四五”以來，醫療器械國家標準和行業標準數量呈現逐年穩定上升趨勢（見圖1）。
2.標準體系結構更加完善。按標準規范對象統計，現行有效醫療器械標準中基礎標準349項（占比17.2%）；管理標準54項（占比2.7%）；方法標準488項（占比24.1%）；產品標準1132項（占比56.0%）（見圖2）。2024年發布基礎標準40項（占比28.8%）；管理標準4項（占比2.9%）；方法標準17項（占比12.2%）；產品標準78項（占比56.1%）（見圖3）。
按《中國標準文獻分類法》分類統計，現行有效醫療器械標準覆蓋了醫療器械各技術領域，主要集中在醫用化驗設備C44（占比14.4%），醫療器械綜合C30（占比11.9%），矯形外科、骨科器械C35（占比11.1%），一般與顯微外科器械C31（占比10.2%）；2024年發布標準覆蓋醫療器械綜合C30、矯形外科、骨科器械C35等16個標準類別，矯形外科、骨科器械類標準發布數量最多，占比達到當年發布標準的17.3%。各領域標準占比分布見圖4—5。
?。ㄈ藴始夹g組織架構
2024年，國家藥監局批準成立醫療器械包裝標準化技術歸口單位（SMD/TU 011），醫療器械標準技術組織達到39個，包括13個總標委會（TC）、13個分標委會（SC）、2個標準化工作組（SWG）和11個技術歸口單位（TU），醫療器械標準化技術組織覆蓋領域更加全面（見圖6）。
二、醫療器械標準重點工作
?。ㄒ唬┙⒔∪珮藴使芾碇贫润w系
抓住醫療器械標準制度建設的主線，以問題為導向，持續提升標準全生命周期管理長效化機制。組織器械標管中心制定印發《醫療器械行業標準修改單管理細則（試行）》，推動與國際接軌，提高國際標準轉化速度，建立靈活高效的標準制修訂機制，促進標準制修訂資源的優化配置；修訂《醫療器械行業標準立項原則》，進一步強化標準的協調配套，以政策引導孵育創新領域、監管急需領域標準項目，引導提高標準供給質量；修訂《醫療器械標準實施評價工作細則》，細化評價指標，規范工作要求，推動醫療器械標準實施評價工作規范化、常態化發展。
?。ǘ┏掷m深化創新領域標準體系建設
構建高質量的標準供給體系，深入推進標準驅動產業創新、引領行業發展。聚焦新業態、新形勢，組織開展78項戰略新興和高端創新技術領域行業標準研制，加快新質生產力標準供給；確立人工智能醫療器械軟件、高端醫學影像、醫療機器人、新型生物材料等4個重點建設領域，對重點領域國際標準轉化情況、正在制定的國際標準情況進行了全面梳理，研究制定了2024—2025年相關領域58項標準制修訂計劃，一體推進行業標準、國家標準和國際標準研制。采用快速程序組織制定《采用腦機接口技術的醫療器械 術語及定義》等2項醫療器械行業標準項目，搶占技術制高點，形成以標準引領產業創新的新格局。
?。ㄈ┩卣雇晟茦藴驶夹g組織建設
批準成立醫療器械包裝標準化技術歸口單位，鞏固提升醫療器械的安全屏障，進一步保障人民群眾用械安全；組織籌建全國光輻射安全和激光設備標準化技術委員會醫用光輻射安全和激光設備分技術委員會，助推光醫療新興產業發展。鼓勵引導醫療器械標委會建立與國際標準組織相適應的組織架構，持續提升與對口國際標準組織技術機構一致性程度。
?。ㄋ模娀瘶藴驶夹g人才隊伍規范管理
規范標委會換屆管理，將管理觸角向前延伸，抓大管總，強化對標準化技術組織的主任委員（組長）、副主任委員（副組長）、秘書長等核心人員管理，對其任職資格、專業技術權威性和代表性提前審核評估，對技術歸口單位存續必要性組織研究，規范開展11個標準化技術組織換屆。嚴格委員管理，優化委員選拔、考評和退出機制，完成12個標準化技術組織委員調整，調整委員58人，實現標委會委員“能進能出”，激發委員活力。截至2024年底，醫療器械標準化技術組織委員共計2000人次，院士8人，覆蓋企業、臨床、科研、檢測、審評、高校和社會團體組織等各相關方，標準化工作人才支撐更加堅實。
（五）提升標準制修訂社會參與度成效顯現
醫療器械標準化工作的公開性、透明度和參與度持續提升。2024年制修訂的醫療器械行業標準中，除1項監管政策相關的管理標準外，其他99項行業標準均有企業、高校、檢驗、科研、臨床機構等社會各相關方參與標準起草工作，其中企業參與起草行業標準94項，占比達94%；9項標準由企業牽頭，13項標準第一起草單位為科研院校、臨床機構等相關方，涉及組織工程、高通量測序等多個高新技術領域，行業領軍企業等社會相關方在醫療器械標準制修訂中參與廣度和深度進一步擴大，標準研究者、制定者、使用者、管理者在標準制定中相互配合，在標準實施中相互促進，打好標準促進產業創新發展“組合拳”。
（六）規范開展標準制修訂閉環管理
持續推進醫療器械標準實施評價、復審常態化工作機制，建立實施評價、標準復審、制修訂計劃有效銜接。組織開展48項典型標準實施評價和12項標準實施情況統計分析，形成工作報告；完成707項現行醫療器械標準復審，提出復審結論；公開征集195項醫療器械行業標準和76項國家標準擬立項項目意見，醫療器械標準制修訂閉環管理有效運轉。2024年7月，上海市醫療器械檢驗研究院等5家單位獲批國家強制性標準實施情況統計分析點參與單位，為科學、準確、全面開展醫療器械標準化工作提供更有力保障。
?。ㄆ撸┥钊雲⑴c國際標準化工作
加強與國際標準組織交流合作，推動與國際標準組織互通互信。組織報送6項國際標準新工作項目提案，《人工智能醫療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》等6項國際標準有序推進，我國主導制定的ISO 7151:2024《外科器械 非切割鉸接器械通用要求和試驗方法》國際標準獲批發布；組織參加國際標準會議163次，代表我國參與對口國際標準化組織的國際標準投票619次，新增國際標準化組織注冊專家144人，1名中國標準化專家獲任ISO和IEC國際標準組織聯絡員。
（八）扎實推進標準國內國際雙向聯動
推進先進適用的國際標準“引進來”。2024年發布的醫療器械國家、行業標準中采用國際標準的共71項，45項醫療器械國際標準轉化為我國國家標準或行業標準的立項計劃已批準下達，醫療器械國際標準一致性程度達90%以上。推進國內標準“走出去”。組織申報《外科器械 吻合器 通用要求》等2項國家標準外文版立項；配合發布《醫用防護口罩》等7項國家標準外文版，醫療器械外文版標準達到13項。醫療器械標準化工作堅持國際標準引進和國內標準輸出雙輪驅動，助力高水平對外開放。
?。ň牛┒啻氩⑴e加大標準宣傳力度
2024年國家藥監局成功舉辦第55屆“標準筑基 械創新篇”世界標準日主題宣傳活動。舉辦醫療器械標準高質量發展交流會，組織39個醫療器械標準化技術組織開展標準調研、標準座談、公益宣講、現場咨詢、標準幫扶進企業等活動，通過政府引導和社會參與相互作用，普及標準化理念，拓寬標準宣傳覆蓋面，在全社會營造重標準、用標準的良好氛圍。
?。ㄊ┏掷m提升標準服務水平
醫療器械標準化工作持續加大標準公開力度，公開標準草案征求意見168項，公開全部強制性醫療器械行業標準和非采標推薦性行業標準文本1320項，公開2024版《醫療器械標準目錄》，提高標準可及性。加強標準培訓引導標準規范使用，開設醫療器械標準培訓和解讀專欄，公開醫療器械標準解讀54項，組織各標委會完成192項醫療器械標準宣貫培訓，公開新版GB 9706系列標準培訓視頻83項，累計瀏覽量超270萬次，推動標準有效實施。
附件1
2024年發布的醫療器械國家標準清單
|
序號 |
標準編號 |
標準名稱 |
發布日期 |
實施日期 |
歸口單位 |
發布公告 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
GB 1588—2024 |
醫用玻璃體溫計 |
2024/4/29 |
2026/5/1 |
國家藥品監督管理局 |
2024年第7號 |
|
2 |
GB/T 19633.1—2024 |
最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求 |
2024/5/28 |
2025/12/1 |
全國消毒技術與設備標準化技術委員會 |
2024年第9號 |
|
3 |
GB/T 19633.2—2024 |
最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成型、密封和裝配過程的確認的要求 |
2024/5/28 |
2025/12/1 |
全國消毒技術與設備標準化技術委員會 |
2024年第9號 |
|
4 |
GB/T 44059.1—2024 |
醫用氣體管道系統第1部分: 壓縮醫用氣體和真空用管道系統 |
2024/6/29 |
2025/7/1 |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 |
2024年第14號 |
|
5 |
GB/T 12279.2—2024 |
心血管植入器械人工心臟瓣膜第2部分：外科植入式人工心臟瓣膜 |
2024/6/29 |
2025/7/1 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 |
2024年第14號 |
|
6 |
GB/T 44138—2024 |
心血管植入物可吸收植入物 |
2024/6/29 |
2025/7/1 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 |
2024年第14號 |
|
7 |
GB/T 12279.1—2024 |
心血管植入器械人工心臟瓣膜第1部分：通用要求 |
2024/6/29 |
2025/7/1 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 |
2024年第14號 |
|
8 |
GB/T 43952—2024 |
醫用供應裝置 |
2024/6/29 |
2025/7/1 |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 |
2024年第14號 |
|
9 |
GB/T 16886.10—2024 |
醫療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
2024/8/23 |
2025/9/1 |
全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會 |
2024年第18號 |
|
10 |
GB/T 18457—2024 |
制造醫療器械用不銹鋼針管要求和試驗方法 |
2024/8/23 |
2025/9/1 |
全國醫用注射器（針）標準化技術委員會 |
2024年第18號 |
|
11 |
GB/T 42216.4—2024 |
分子體外診斷檢驗福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規范第4部分：原位檢測技術 |
2024/8/23 |
2025/3/1 |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
2024年第18號 |
|
12 |
GB/T 44353.1—2024 |
動物源醫療器械第1部分：風險管理應用 |
2024/8/23 |
2025/9/1 |
全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會 |
2024年第18號 |
|
13 |
GB/T 44353.2—2024 |
動物源醫療器械第2部分：來源、收集與處置的控制 |
2024/8/23 |
2025/9/1 |
全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會 |
2024年第18號 |
|
14 |
GB/Z 44363—2024 |
致熱性醫療器械熱原試驗的原理和方法 |
2024/8/23 |
2025/9/1 |
全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會 |
2024年第18號 |
|
15 |
GB 16174.2—2024 |
手術植入物有源植入式醫療器械第2部分：心臟起搏器 |
2024/8/23 |
2027/9/1 |
國家藥品監督管理局 |
2024年第18號 |
|
16 |
GB 16174.1—2024 |
手術植入物有源植入式醫療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求 |
2024/8/23 |
2027/9/1 |
國家藥品監督管理局 |
2024年第18號 |
|
17 |
GB/T 36917.2—2024 |
牙科學技工室用刃具第2部分：技工室用硬質合金刃具 |
2024/9/29 |
2025/10/1 |
全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 |
2024年第22號 |
|
18 |
GB/T 44671—2024 |
精液基礎檢驗要求和試驗方法 |
2024/9/29 |
2025/4/1 |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
2024年第22號 |
|
19 |
GB/T 42080.3—2024 |
分子體外診斷檢驗冷凍組織檢驗前過程的規范第3部分：分離DNA |
2024/9/29 |
2025/4/1 |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
2024年第22號 |
|
20 |
GB/T 44672—2024 |
體外診斷醫療器械建立校準品和人體樣品賦值計量溯源性的國際一致化方案的要求 |
2024/9/29 |
2025/4/1 |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
2024年第22號 |
|
21 |
GB/T 18281.7—2024 |
醫療保健產品滅菌生物指示物第7部分：選擇、使用和結果判斷指南 |
2024/9/29 |
2025/10/1 |
全國消毒技術與設備標準化技術委員會 |
2024年第22號 |
|
22 |
GB/T 44586.1—2024 |
體外診斷醫療器械多重核酸分子檢測第1部分：核酸質量評價術語和通用要求 |
2024/9/29 |
2025/4/1 |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
2024年第22號 |
|
23 |
GB/T 44585.1—2024 |
風險管理在接入IT網絡的醫療器械中的應用第1部分：聯網醫療器械或健康軟件在其實施和使用中的安全、有效性和網絡安全 |
2024/9/29 |
2026/4/1 |
全國醫用電器標準化技術委員會 |
2024年第22號 |
|
24 |
GB/T 44467—2024 |
分子體外診斷檢驗唾液檢驗前過程的規范提取人類DNA |
2024/9/29 |
2025/4/1 |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
2024年第22號 |
|
25 |
GB/T 44469—2024 |
牙科旋轉器械技工室研磨器械 |
2024/9/29 |
2025/10/1 |
全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 |
2024年第22號 |
|
26 |
GB/T 44466—2024 |
牙科學醫師椅 |
2024/9/29 |
2025/10/1 |
全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 |
2024年第22號 |
|
27 |
GB/T 22750.2—2024 |
外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料 |
2024/10/26 |
2025/11/1 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 |
2024年第24號 |
|
28 |
GB/T 14233.3—2024 |
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第3部分：微生物學試驗方法 |
2024/10/26 |
2026/11/1 |
全國醫用輸液器具標準化技術委員會 |
2024年第24號 |
|
29 |
GB/T 44875—2024 |
輸卵管結扎環技術要求與試驗方法 |
2024/10/26 |
2025/11/1 |
全國避孕與婦產科器械標準化技術委員會 |
2024年第24號 |
|
30 |
GB/T 44827—2024 |
分子體外診斷檢驗尿液、靜脈血清和血漿代謝組學檢驗前過程的規范 |
2024/10/26 |
2025/5/1 |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
2024年第24號 |
|
31 |
GB/Z 44877—2024 |
醫療器械滅菌環氧乙烷滅菌過程參數放行指南 |
2024/10/26 |
2026/11/1 |
全國消毒技術與設備標準化技術委員會 |
2024年第24號 |
|
32 |
GB/T 44876—2024 |
外科植入物骨科植入物的清潔度通用要求 |
2024/10/26 |
2025/11/1 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 |
2024年第24號 |
|
33 |
GB/T 22750.1—2024 |
外科植入物陶瓷材料第1部分：高純氧化鋁陶瓷材料 |
2024/10/26 |
2025/11/1 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 |
2024年第24號 |
|
34 |
GB/T 13074—2024 |
血液凈化術語 |
2024/10/26 |
2025/11/1 |
全國醫用體外循環設備標準化技術委員會 |
2024年第24號 |
|
35 |
GB 4234.12—2024 |
外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷—鉻—鉬合金 |
2024/10/28 |
2026/11/1 |
國家藥品監督管理局 |
2024年第26號 |
|
36 |
GB 4234.7—2024 |
外科植入物金屬材料第7部分：可鍛和冷加工的鈷—鉻—鎳—鉬—鐵合金 |
2024/10/28 |
2026/11/1 |
國家藥品監督管理局 |
2024年第26號 |
|
37 |
GB 4234.3—2024 |
外科植入物金屬材料第3部分：鍛造鈦—6鋁—4釩合金 |
2024/10/28 |
2026/11/1 |
國家藥品監督管理局 |
2024年第26號 |
|
38 |
GB 4234.2—2024 |
外科植入物金屬材料第2部分：純鈦 |
2024/10/28 |
2026/11/1 |
國家藥品監督管理局 |
2024年第26號 |
|
39 |
GB/T 19701.5—2024 |
外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分：形態評價方法 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 |
2024年第29號 |
|
40 |
GB/T 19701.3—2024 |
外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 |
2024年第29號 |
|
41 |
GB/T 18281.8—2024 |
醫療保健產品滅菌生物指示物第8部分：縮短生物指示物培養時間的確認方法 |
2024/11/28 |
2026/6/1 |
全國消毒技術與設備標準化技術委員會 |
2024年第29號 |
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42 |
GB/T 19701.2—2024 |
外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 |
2024年第29號 |
|
43 |
GB/T 19701.1—2024 |
外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 |
2024年第29號 |
|
44 |
GB/T 18281.1—2024 |
醫療保健產品滅菌生物指示物第1部分：通則 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全國消毒技術與設備標準化技術委員會 |
2024年第29號 |
|
45 |
GB/T 18281.2—2024 |
醫療保健產品滅菌生物指示物第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全國消毒技術與設備標準化技術委員會 |
2024年第29號 |
|
46 |
GB/T 18281.5—2024 |
醫療保健產品滅菌生物指示物第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全國消毒技術與設備標準化技術委員會 |
2024年第29號 |
|
47 |
GB/T 18281.4—2024 |
醫療保健產品滅菌生物指示物第4部分：干熱滅菌用生物指示物 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全國消毒技術與設備標準化技術委員會 |
2024年第29號 |
|
48 |
GB/T 18281.3—2024 |
醫療保健產品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全國消毒技術與設備標準化技術委員會 |
2024年第29號 |
|
49 |
GB/T 12417.1—2024 |
無源外科植入物骨接合與關節置換植入器械第1部分：骨接合植入器械特殊要求 |
2024/12/31 |
2026/1/1 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 |
2024年第32號 |
附件2
2024年發布的醫療器械行業標準清單
|
序號 |
標準編號 |
標準名稱 |
發布日期 |
實施日期 |
歸口單位 |
發布公告 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
YY 1001—2024 |
全玻璃注射器 |
2024年2月7日 |
2026年3月1日 |
全國醫用注射器（針）標準化技術委員會 |
2024年第16號 |
|
2 |
YY/T 0062.1—2024 |
醫用電氣設備診斷X射線第1部分：等效濾過和固有濾過的測定 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會 |
2024年第16號 |
|
3 |
YY/T 0323—2024 |
紅外熱灼治療設備 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會 |
2024年第16號 |
|
4 |
YY/T 0331—2024 |
脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 |
2024年第16號 |
|
5 |
YY/T 0486—2024 |
激光手術專用氣管導管標記和隨附信息的要求 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 |
2024年第16號 |
|
6 |
YY/T 0655—2024 |
干式化學分析儀 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
2024年第16號 |
|
7 |
YY/T 0663.2—2024 |
心血管植入器械血管內器械第2部分：血管支架 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會 |
2024年第16號 |
|
8 |
YY/T 0853—2024 |
醫用靜脈曲張壓力襪 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 |
2024年第16號 |
|
9 |
YY/T 1200—2024 |
葡萄糖測定試劑盒（酶法） |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
2024年第16號 |
|
10 |
YY/T 1256—2024 |
解脲脲原體核酸檢測試劑盒 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
2024年第16號 |
|
11 |
YY/T 1549—2024 |
生化分析儀用校準物 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
2024年第16號 |
|
12 |
YY/T 1740.3—2024 |
醫用質譜儀第3部分：電感耦合等離子體質譜儀 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
2024年第16號 |
|
13 |
YY/T 1766.4—2024 |
X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法第4部分：自動曝光控制下的成像性能評價 |
2024年2月7日 |
2025年9月1日 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會 |
2024年第16號 |
|
14 |
YY/T 1892—2024 |
斷裂點簇集區-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測試劑盒 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
2024年第16號 |
|
15 |
YY/T 1898—2024 |
血管內導管導絲親水性涂層牢固度試驗方法 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國醫用輸液器具標準化技術委員會 |
2024年第16號 |
|
16 |
YY/T 1902—2024 |
醫用血漿速凍機 |
2024年2月7日 |
2026年3月1日 |
全國測量、控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫用設備分技術委員會 |
2024年第16號 |
|
17 |
YY/T 1903—2024 |
心臟單光子發射計算機斷層成像裝置性能和試驗規則 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備分技術委員會 |
2024年第16號 |
|
18 |
YY/T 1925—2024 |
心血管植入器械神經血管取栓支架 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員 |
2024年第16號 |
|
19 |
YY/T 1927—2024 |
運動醫學植入器械帶袢固定板 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 |
2024年第16號 |
|
20 |
YY/T 1929—2024 |
乳房活檢與旋切設備 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會 |
2024年第16號 |
|
21 |
YY 0117.1—2024 |
外科植入物骨關節假體鍛、鑄件第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 |
2024年第92號 |
|
22 |
YY 0117.2—2024 |
外科植入物骨關節假體鍛、鑄件第2部分：ZTi6Al4V鈦合金鑄件 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 |
2024年第92號 |
|
23 |
YY 0117.3—2024 |
外科植入物骨關節假體鍛、鑄件第3部分：鈷鉻鉬合金鑄件 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 |
2024年第92號 |
|
24 |
YY 0329—2024 |
一次性使用去白細胞濾器 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全國醫用輸液器具標準化技術委員會 |
2024年第92號 |
|
25 |
YY 0580—2024 |
心血管植入物及人工器官心肺轉流系統動脈管路血液過濾器 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全國醫用體外循環設備標準化技術委員會 |
2024年第92號 |
|
26 |
YY 0585.4—2024 |
壓力輸液設備用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流閥 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全國醫用輸液器具標準化技術委員會 |
2024年第92號 |
|
27 |
YY 0599—2024 |
激光治療設備準分子激光角膜屈光治療機 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會 |
2024年第92號 |
|
28 |
YY 0603—2024 |
心肺轉流系統心臟手術硬殼貯血器、靜脈貯血器系統（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全國醫用體外循環設備標準化技術委員會 |
2024年第92號 |
|
29 |
YY 0789—2024 |
激光治療設備調Q眼科激光治療機 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會 |
2024年第92號 |
|
30 |
YY 0792—2024 |
眼科儀器眼內照明器 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會 |
2024年第92號 |
|
31 |
YY 0861—2024 |
眼科光學眼用粘彈劑 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會 |
2024年第92號 |
|
32 |
YY/T 0063—2024 |
醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點尺寸及相關特性 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會 |
2024年第92號 |
|
33 |
YY/T 0282—2024 |
注射針 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫用注射器（針）標準化技術委員會 |
2024年第92號 |
|
34 |
YY/T 0810.1—2024 |
關節置換植入器械全膝關節假體第1部分：脛骨托疲勞性能的測定 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會 |
2024年第92號 |
|
35 |
YY/T 0865.1—2024 |
超聲水聽器第1部分：醫用超聲場的測量和特征描繪 |
2024年7月8日 |
2026年7月20日 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會 |
2024年第92號 |
|
36 |
YY/T 0870.8—2024 |
醫療器械遺傳毒性試驗第8部分：體內哺乳動物肝細胞程序外DNA合成試驗 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會 |
2024年第92號 |
|
37 |
YY/T 0916.7—2024 |
醫用液體和氣體用小孔徑連接件第7部分：血管內或皮下應用連接件 |
2024年7月8日 |
2026年7月20日 |
全國醫用注射器（針）標準化技術委員會 |
2024年第92號 |
|
38 |
YY/T 0923—2024 |
液路、血路用連接件微生物侵入試驗方法 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫用輸液器具標準化技術委員會 |
2024年第92號 |
|
39 |
YY/T 0924.2—2024 |
關節置換植入器械部分和全膝關節假體部件第2部分：金屬、陶瓷及塑料關節面 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會 |
2024年第92號 |
|
40 |
YY/T 1117—2024 |
石膏繃帶 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫用防護器械標準化工作組 |
2024年第92號 |
|
41 |
YY/T 1148—2024 |
腰椎穿刺針 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫用注射器（針）標準化技術委員會 |
2024年第92號 |
|
42 |
YY/T 1306—2024 |
熏蒸治療儀 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會 |
2024年第92號 |
|
43 |
YY/T 1307—2024 |
醫用乳腺數字化X射線攝影用探測器 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會 |
2024年第92號 |
|
44 |
YY/T 1535—2024 |
人類輔助生殖技術用醫療器械人精子存活試驗 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
輔助生殖醫療器械產品標準化技術歸口單位 |
2024年第92號 |
|
45 |
YY/T 1550.3—2024 |
一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第3部分：可瀝濾物研究未知物 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫用輸液器具標準化技術委員會 |
2024年第92號 |
|
46 |
YY/T 1754.4—2024 |
醫療器械臨床前動物研究第4部分：用于評價敷料促愈合的急性創傷模型 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會 |
2024年第92號 |
|
47 |
YY/T 1786—2024 |
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
2024年第92號 |
|
48 |
YY/T 1922—2024 |
運動醫學植入器械肌腱韌帶固定螺釘 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 |
2024年第92號 |
|
49 |
YY/T 1932—2024 |
牙科學膜片式無托槽正畸矯治器 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 |
2024年第92號 |
|
50 |
YY/T 1933—2024 |
磁共振造影注射裝置專用技術規范 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會 |
2024年第92號 |
|
51 |
YY/T 1935—2024 |
磁共振環境中植入式心臟起搏器及心律轉復除顫器的安全要求和測試方法 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會 |
2024年第92號 |
|
52 |
YY/T 1936—2024 |
定制式固定義齒 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 |
2024年第92號 |
|
53 |
YY/T 1937—2024 |
定制式活動義齒 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 |
2024年第92號 |
|
54 |
YY/T 1939—2024 |
醫療器械細菌內毒素試驗方法重組C因子法 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會 |
2024年第92號 |
|
55 |
YY/T 1942—2024 |
醫療器械唯一標識的形式和內容 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
國家藥監局醫療器械標準管理中心 |
2024年第92號 |
|
56 |
YY/T 1943—2024 |
醫療器械唯一標識的包裝實施和應用 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
國家藥監局醫療器械標準管理中心 |
2024年第92號 |
|
57 |
YY 0271.2—2024 |
牙科學水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀 |
2024年9月29日 |
2027年10月15日 |
全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 |
2024年第120號 |
|
58 |
YY 0790—2024 |
血液灌流設備 |
2024年9月29日 |
2027年10月15日 |
全國醫用體外循環設備標準化技術委員會 |
2024年第120號 |
|
59 |
YY 1105—2024 |
電動洗胃機 |
2024年9月29日 |
2027年10月15日 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會 |
2024年第120號 |
|
60 |
YY/T 0107—2024 |
眼科A型超聲測量儀 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會 |
2024年第120號 |
|
61 |
YY/T 0109—2024 |
醫用超聲霧化器 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會 |
2024年第120號 |
|
62 |
YY/T 0294.1—2024 |
外科器械材料第1部分：金屬材料 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國外科器械標準化技術委員會 |
2024年第120號 |
|
63 |
YY/T 0339—2024 |
呼吸道用吸引導管 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 |
2024年第120號 |
|
64 |
YY/T 0576—2024 |
哥倫比亞血瓊脂培養基 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
2024年第120號 |
|
65 |
YY/T 0581.2—2024 |
輸液連接件第2部分：無針連接件 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國醫用輸液器具標準化技術委員會 |
2024年第120號 |
|
66 |
YY/T 0688.2—2024 |
臨床實驗室檢測和體外診斷系統感染病原體敏感性試驗與抗微生物藥物敏感性試驗設備的性能評價第2部分：與肉湯微量稀釋參考方法比對的抗微生物藥物敏感性試驗設備性能評價 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
2024年第120號 |
|
67 |
YY/T 0787—2024 |
眼科儀器角膜地形圖儀 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會 |
2024年第120號 |
|
68 |
YY/T 0802.1—2024 |
醫療器械的處理醫療器械制造商提供的信息第1部分：中高度危險性醫療器械 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國消毒技術與設備標準化技術委員會 |
2024年第120號 |
|
69 |
YY/T 0802.2—2024 |
醫療器械的處理醫療器械制造商提供的信息第2部分：低度危險性醫療器械 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國消毒技術與設備標準化技術委員會 |
2024年第120號 |
|
70 |
YY/T 0860—2024 |
心臟射頻消融治療設備 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會 |
2024年第120號 |
|
71 |
YY/T 0866—2024 |
醫用防護口罩總泄漏率測試方法 |
2024年9月29日 |
2025年12月1日 |
全國醫用防護器械標準化工作組 |
2024年第120號 |
|
72 |
YY/T 1183—2024 |
酶聯免疫吸附法檢測試劑盒 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
2024年第120號 |
|
73 |
YY/T 1233—2024 |
心肌肌鈣蛋白測定試劑盒（標記免疫分析法） |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
2024年第120號 |
|
74 |
YY/T 1284—2024 |
牙科學牙科鑷 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會 |
2024年第120號 |
|
75 |
YY/T 1529—2024 |
酶聯免疫分析儀 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
2024年第120號 |
|
76 |
YY/T 1585—2024 |
25-羥基維生素D測定試劑盒 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
2024年第120號 |
|
77 |
YY/T 1686—2024 |
采用機器人技術的醫用電氣設備術語、定義、分類 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
醫用機器人標準化技術歸口單位 |
2024年第120號 |
|
78 |
YY/T 1833.5—2024 |
人工智能醫療器械質量要求和評價第5部分：預訓練模型 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
人工智能醫療器械標準化技術歸口單位 |
2024年第120號 |
|
79 |
YY/T 1860.1—2024 |
無源外科植入物植入物涂層第1部分：通用要求 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 |
2024年第120號 |
|
80 |
YY/T 1926.2—2024 |
脊柱植入器械臨床前力學性能評價和特殊要求第2部分：椎間融合器 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會 |
2024年第120號 |
|
81 |
YY/T 1930—2024 |
醫療器械臨床評價術語和定義 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位 |
2024年第120號 |
|
82 |
YY/T 1938—2024 |
醫用透明質酸鈉敷料 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國醫用防護器械標準化工作組 |
2024年第120號 |
|
83 |
YY/T 1940—2024 |
用于增材制造的醫用鎳鈦合金粉末 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
醫用增材制造技術醫療器械標準化技術歸口單位 |
2024年第120號 |
|
84 |
YY/T 1941—2024 |
采用機器人技術的腹腔內窺鏡手術系統 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
醫用機器人標準化技術歸口單位 |
2024年第120號 |
|
85 |
YY/T 1944—2024 |
醫用X射線高壓發生器專用技術條件 |
2024年9月29日 |
2026年4月15日 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會 |
2024年第120號 |
|
86 |
YY/T 1946—2024 |
腫瘤組織基因突變檢測試劑盒（高通量測序法) |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
醫用高通量測序標準化技術歸口單位 |
2024年第120號 |
|
87 |
YY/T 1949—2024 |
人工智能醫療器械數據集專用要求：糖尿病視網膜病變眼底彩照 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
人工智能醫療器械標準化技術歸口單位 |
2024年第120號 |
|
88 |
YY/T 1950—2024 |
組織工程醫療器械絲素蛋白 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會 |
2024年第120號 |
|
89 |
YY/T 1951—2024 |
組織工程醫療器械產品生物源性周圍神經修復植入物通用要求 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會 |
2024年第120號 |
|
90 |
YY/T 1952.1—2024 |
牙科學牙科器械用材料第1部分：不銹鋼 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會 |
2024年第120號 |
附件3
2024年發布的醫療器械行業標準修改單清單
|
序號 |
標準編號 |
標準名稱 |
發布日期 |
實施日期 |
歸口單位 |
發布公告 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
YY 0167—2020 |
非吸收性外科縫線 |
2024年7月1日 |
2025年7月1日 |
全國外科器械標準化技術委員會 |
2024年第83號 |
|
2 |
YY 1116—2020 |
可吸收性外科縫線 |
2024年7月1日 |
2025年7月1日 |
全國外科器械標準化技術委員會 |
2024年第83號 |
附件4
新版醫用電氣設備標準清單
|
序號 |
標準編號 |
標準名稱 |
代替標準號 |
采標號 |
發布日期 |
實施日期 |
歸口單位 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
GB 9706.1—2020 |
醫用電氣設備第1部分： |
GB 9706.1—2007 GB 9706.15—2008 |
IEC 60601-1:2012 |
2020-04-09 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
2 |
GB 9706.103—2020 |
醫用電氣設備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷X射線設備的輻射防護 |
GB 9706.12—1997 |
IEC 60601-1-3:2013 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
3 |
GB 9706.201—2020 |
醫用電氣設備第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.5—2008 |
IEC 60601-2-1:2014 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
4 |
GB 9706.202—2021 |
醫用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用 |
GB 9706.4—2009 |
IEC 60601-2-2:2017 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
5 |
GB 9706.203—2020 |
醫用電氣設備第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
|
IEC 60601-2-3:2016 |
2020-05-29 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
6 |
GB 9706.204—2022 |
醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.8—2009 |
IEC 60601-2-4:2018 |
2022-07-13 |
2024-08-01 |
國家藥品監督 |
|
7 |
GB 9706.205—2020 |
醫用電氣設備第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.7—2008 |
IEC 60601-2-5:2009 |
2020-07-23 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
8 |
GB 9706.206—2020 |
醫用電氣設備 第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.6—2007 |
IEC 60601-2-6:2016 |
2020-07-23 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
9 |
GB 9706.208—2021 |
醫用電氣設備第2-8部分：能量為10kV至1MV 治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.10—1997 |
IEC 60601-2-8:2015 |
2021-08-10 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
10 |
GB 9706.211—2020 |
醫用電氣設備第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.17—2009 |
IEC 60601-2-11:2013 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
11 |
GB 9706.212—2020 |
醫用電氣設備第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.28—2006 |
ISO 80601-2-12:2011 |
2020-04-09 |
2023-05-01 |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 |
|
12 |
GB 9706.213—2021 |
醫用電氣設備第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.29—2006 |
ISO 80601-2-13:2011 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
13 |
GB 9706.216—2021 |
醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.2—2003 |
IEC 60601-2-16:2018 |
2021-08-10 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
14 |
GB 9706.217—2020 |
醫用電氣設備第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.13—2008 |
IEC 60601-2-17:2013 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
15 |
GB 9706.218—2021 |
醫用電氣設備第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.19—2000 |
IEC 60601-2-18:2009 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
16 |
GB 9706.219—2021 |
醫用電氣設備第2-19部分：嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 11243—2008 |
IEC 60601-2-19:2016 |
2021-10-11 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
17 |
GB 9706.222—2022 |
醫用電氣設備第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.20—2000 |
IEC 60601-2-22:2019 |
2022-03-15 |
2024-05-01 |
國家藥品監督 |
|
18 |
GB 9706.224—2021 |
醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.27—2005 |
IEC 60601-2-24:2012 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
19 |
GB 9706.225—2021 |
醫用電氣設備第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 10793—2000 |
IEC 60601-2-25:2011 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
20 |
GB 9706.226—2021 |
醫用電氣設備第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.26—2005 |
IEC 60601-2-26:2012 |
2021-10-11 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
21 |
GB 9706.227—2021 |
醫用電氣設備第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.25—2005 |
IEC 60601-2-27:2011 |
2021-10-11 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
22 |
GB 9706.228—2020 |
醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.11—1997 |
IEC 60601-2-28:2017 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
23 |
GB 9706.229—2021 |
醫用電氣設備第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.16—2015 |
IEC 60601-2-29:2008 |
2021-08-10 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
24 |
GB 9706.236—2021 |
醫用電氣設備第2-36部分：體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.22—2003 |
IEC 60601-2-36:2014 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
25 |
GB 9706.237—2020 |
醫用電氣設備第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.9—2008 |
IEC 60601-2-37:2015 |
2020-04-09 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
26 |
GB 9706.239—2021 |
醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.39—2008 |
IEC 60601-2-39:2018 |
2021-08-10 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
27 |
GB 9706.243—2021 |
醫用電氣設備第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.23—2005 |
IEC 60601-2-43:2017 |
2021-02-20 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
28 |
GB 9706.244—2020 |
醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.18—2006 |
IEC 60601-2-44:2016 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
29 |
GB 9706.245—2020 |
醫用電氣設備第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.24—2005 |
IEC 60601-2-45:2015 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
30 |
GB 9706.254—2020 |
醫用電氣設備第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求 |
|
IEC 60601-2-54:2018 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
31 |
GB 9706.255—2022 |
醫用電氣設備第2-55部分：呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專用要求 |
|
ISO 80601-2-55:2018 |
2022-12-29 |
2026-01-01 |
國家藥品監督 |
|
32 |
GB 9706.260—2020 |
醫用電氣設備第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求 |
|
IEC 80601-2-60:2012 |
2020-11-17 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
33 |
GB 9706.263—2020 |
醫用電氣設備第2-63部分：口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求 |
|
IEC 60601-2-63:2017 |
2020-11-17 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
34 |
GB 9706.265—2021 |
醫用電氣設備第2-65部分：口內成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求 |
|
IEC 60601-2-65:2017 |
2021-02-20 |
2023-05-01 |
國家藥品監督 |
|
35 |
GB 9706.271—2022 |
醫用電氣設備第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設備的基本安全和基本性能專用要求 |
|
IEC 80601-2-71:2015 |
2022-12-29 |
2026-01-01 |
國家藥品監督 |
|
36 |
GB 9706.275—2022 |
醫用電氣設備第2-75部分：光動力治療和光動力診斷設備的基本安全和基本性能專用要求 |
|
IEC 60601-2-75:2017 |
2022-12-29 |
2026-01-01 |
國家藥品監督 |
|
37 |
GB 9706.283—2022 |
醫用電氣設備第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
|
IEC 60601-2-83:2019 |
2022-12-29 |
2026-01-01 |
國家藥品監督 |
|
38 |
GB 9706.290—2022 |
醫用電氣設備第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
|
ISO 80601-2-90:2021 |
2022-12-29 |
2026-01-01 |
國家藥品監督 |
|
39 |
YY 9706.102—2021 |
醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
YY 0505—2012 |
IEC 60601-1-2:2007 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫用電器標準化技術委員會 |
|
40 |
YY/T 9706.106— 2021 |
醫用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性 |
|
IEC 60601-1-6:2013 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫用電器標準化技術委員會 |
|
41 |
YY 9706.108—2021 |
醫用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南 |
YY 0709—2009 |
IEC 60601-1-8:2006+A1:2012 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫用電器標準化技術委員會 |
|
42 |
YY/T 9706.110— 2021 |
醫用電氣設備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：生理閉環控制器開發要求 |
|
IEC 60601-1-10:2007+A1:2013 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫用電器標準化技術委員會 |
|
43 |
YY 9706.111— 2021 |
醫用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求 |
|
IEC 60601-1-11:2015 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫用電器標準化技術委員會 |
|
44 |
YY 9706.112— 2021 |
醫用電氣設備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求 |
|
IEC 60601-1-12:2014 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫用電器標準化技術委員會 |
|
45 |
YY 9706.210—2021 |
醫用電氣設備第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0607—2007 |
IEC 60601-2-10: 2012+AMD1:2016 CSV |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會 |
|
46 |
YY 9706.220—2021 |
醫用電氣設備第2-20部分：嬰兒轉運培養箱的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0827—2011 |
IEC 60601-2-20:2009+AMD1:2016 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會 |
|
47 |
YY 9706.221—2021 |
醫用電氣設備第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0455—2011 |
IEC 60601-2-21:2009/AMD1:2016 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會 |
|
48 |
YY 9706.230—2023 |
醫用電氣設備第2-30部分：自動無創血壓計的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0667—2008 YY 0670—2008 |
IEC 80601-2-30:2018 |
2023-01-13 |
2026-01-15 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會 |
|
49 |
YY 9706.231—2023 |
醫用電氣設備第2-31部分：帶內部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0945.2—2015 |
IEC 60601-2-31:2020 |
2023-03-14 |
2026-05-01 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會 |
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50 |
YY 9706.233—2021 |
醫用電氣設備第2-33部分：醫療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0319—2008 |
IEC 60601-2-33:2015 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會 |
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51 |
YY 9706.234—2021 |
醫用電氣設備第2-34部分：有創血壓監護設備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0783—2010 |
IEC 60601-2-34:2011 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會 |
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52 |
YY 9706.235—2021 |
醫用電氣設備第2-35部分：醫用毯、墊或床墊式加熱設備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0834—2011 |
IEC 80601-2-35:2009+AMD1:2016 CSV |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會 |
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53 |
YY 9706.240—2021 |
醫用電氣設備第2-40部分：肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0896—2013 |
IEC 60601-2-40:2016 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會 |
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54 |
YY 9706.241—2020 |
醫用電氣設備第2-41部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0627—2008 |
IEC 60601-2-41:2013 |
2020-09-27 |
2023-05-01 |
全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會 |
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55 |
YY 9706.246—2023 |
醫用電氣設備第2-46部分：手術臺的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0570—2013 |
IEC 60601-2-46:2016 |
2023-01-13 |
2026-01-15 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會 |
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56 |
YY 9706.247—2021 |
醫用電氣設備第2-47部分：動態心電圖系統的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0885—2013 |
IEC 60601-2-47:2012 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會 |
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57 |
YY 9706.249—2023 |
醫用電氣設備第2-49部分：多參數患者監護儀的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0668—2008 |
IEC 80601-2-49:2018 |
2023-01-13 |
2026-01-15 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會 |
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58 |
YY 9706.250—2021 |
醫用電氣設備第2-50部分：嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0669—2008 |
IEC 60601-2-50:2009+A1:2016 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會 |
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59 |
YY 9706.252—2021 |
醫用電氣設備第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0571—2013 |
IEC 60601-2-52:2009/AMD1:2015 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會 |
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60 |
YY 9706.256—2023 |
醫用電氣設備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0785—2010 |
ISO 80601-2-56:2017 |
2023-03-14 |
2026-05-01 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會 |
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61 |
YY 9706.257—2021 |
醫用電氣設備第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求 |
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IEC 60601-2-57:2011 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會 |
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62 |
YY 9706.258—2022 |
醫用電氣設備第2-58部分：眼科手術用晶狀體摘除及玻璃體切除設備的基本安全和基本性能專用要求 |
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IEC 80601-2-58:2016 |
2022-05-18 |
2025-06-01 |
全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會 |
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63 |
YY 9706.261—2023 |
醫用電氣設備第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0784—2010 |
ISO 80601-2-61:2017 |
2023-01-13 |
2026-01-15 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會 |
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64 |
YY 9706.262—2021 |
醫用電氣設備第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專用要求 |
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IEC 60601-2-62:2013 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會 |
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65 |
YY 9706.264—2022 |
醫用電氣設備第2-64部分：輕離子束醫用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求 |
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IEC 60601-2-64:2014 |
2022-05-18 |
2025-06-01 |
全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備分技術委員會 |
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66 |
YY 9706.268—2022 |
醫用電氣設備第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
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IEC 60601-2-68:2014 |
2022-05-18 |
2025-06-01 |
全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備分技術委員會 |
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67 |
YY 9706.269—2021 |
醫用電氣設備第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0732—2009 |
ISO 80601-2-69:2014 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 |
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68 |
YY 9706.270—2021 |
醫用電氣設備 第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0671.1—2009 |
ISO 80601-2-70:2015 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 |
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69 |
YY 9706.272—2021 |
醫用電氣設備第2-72部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0600.2—2007 |
ISO 80601-2-72:2015 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 |
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70 |
YY 9706.274—2022 |
醫用電氣設備第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0786—2010 |
ISO 80601-2-74:2017 |
2022-01-13 |
2025-05-01 |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 |
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71 |
YY 9706.277—2023 |
醫用電氣設備第2-77部分：采用機器人技術的輔助手術設備的基本安全和基本性能專用要求 |
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IEC 80601-2-77:2019 |
2023-01-13 |
2026-01-15 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會 |
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72 |
YY 9706.278—2023 |
醫用電氣設備第2-78部分：康復、評定、代償或緩解用醫用機器人的基本安全和基本性能專用要求 |
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IEC 80601-2-78:2019 |
2023-03-14 |
2026-05-01 |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會 |
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73 |
YY 9706.279—2023 |
醫用電氣設備第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0600.1—2007 |
ISO 80601-2-79:2018 |
2023-03-14 |
2026-05-01 |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 |
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74 |
YY 9706.280—2023 |
醫用電氣設備第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0600.1—2007 |
ISO 80601-2-80:2018 |
2023-03-14 |
2026-05-01 |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 |
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75 |
YY 9706.284—2023 |
醫用電氣設備第2-84部分：緊急醫療服務環境用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0600.3—2007 |
ISO 80601-2-84:2020 |
2023-03-14 |
2026-05-01 |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 |
來源：國家藥監局
