2025年1月28日，Beckman Coulter Diagnostics 宣布其 p-Tau217 / Aβ42 血漿比值血液檢測(cè)已獲得 FDA 突破性設(shè)備認(rèn)定，這一創(chuàng)新檢測(cè)方法有望為阿爾茨海默病的早期診斷提供更便捷和經(jīng)濟(jì)的解決方案，標(biāo)志著公司在神經(jīng)退行性疾病診斷領(lǐng)域的重要進(jìn)展。

該檢測(cè)可測(cè)量磷酸化 tau 蛋白 （p-Tau217） 與 Aβ42 的比值，為檢測(cè)阿爾茨海默病相關(guān)病理提供一種非侵入性的早期診斷方法，并促進(jìn)及時(shí)干預(yù)和患者分層以進(jìn)行治療試驗(yàn)。

這一突破與Beckman Coulter使用其 DxI 9000 免疫分析儀和專有的 Lumi-Phos PRO 底物開(kāi)發(fā)先進(jìn)神經(jīng)退行性疾病診斷的更廣泛努力相一致。這些技術(shù)可實(shí)現(xiàn)高通量、精確的自動(dòng)化測(cè)試，滿足了人口老齡化和新興治療方法對(duì)阿爾茨海默病檢測(cè)日益增長(zhǎng)的需求。

p-Tau217/Aβ42 血漿比值

p-Tau217/Aβ42 血漿比值測(cè)試 是一種基于血液的診斷工具，用于檢測(cè)與阿爾茨海默病相關(guān)的腦部病變。

該測(cè)試計(jì)算血漿中 p-Tau217 與 Aβ42 的比率，較高的比率表明阿爾茨海默病病理的可能性更大，因?yàn)樗从沉?tau 和淀粉樣蛋白異常。

1. 磷酸化 tau 蛋白 （p-Tau217）：這種蛋白與阿爾茨海默病的標(biāo)志 tau 纏結(jié)有關(guān)。血液中 p-Tau217 水平升高與 tau 蛋白在大腦中的積累相關(guān)。

2. Aβ42：這種肽是淀粉樣蛋白斑塊的一個(gè)組成部分，淀粉樣蛋白斑塊是阿爾茨海默病病理學(xué)的另一個(gè)核心特征。在淀粉樣蛋白斑塊沉積存在的情況下，其水平會(huì)降低。

研究背景

阿爾茨海默病（Alzheimer's Disease，AD）是一種起病隱匿、發(fā)展緩慢的神經(jīng)退行性疾病，主要影響老年人，導(dǎo)致患者在記憶、思維、分析判斷、視空間辨認(rèn)、情緒等方面發(fā)生嚴(yán)重障礙。

1. 癥狀

記憶減退：初期患者多出現(xiàn)近記憶力減退，如忘記剛剛發(fā)生的事情、說(shuō)過(guò)的話或見(jiàn)過(guò)的人，隨著病情進(jìn)展，遠(yuǎn)事記憶也逐漸模糊，嚴(yán)重時(shí)甚至不認(rèn)識(shí)家人。

人格改變：原本溫和友善的人可能變得自私、多疑、冷漠，對(duì)家人情感淡漠，懷疑家人偷拿自己的東西或要害自己，生活習(xí)慣變得邋遢。

情緒波動(dòng)：情緒穩(wěn)定性瓦解，患者可能在平靜、焦慮、抑郁、暴躁間毫無(wú)征兆地切換，可能因小事突然暴怒、摔東西，轉(zhuǎn)瞬又陷入莫名悲傷哭泣，或整日焦慮不安。

行為異常：常出現(xiàn)刻板重復(fù)動(dòng)作，如反復(fù)整理衣物、開(kāi)關(guān)抽屜；還會(huì)藏匿物品，把貴重物品塞在角落，事后自己也找不到，甚至可能出現(xiàn)隨地大小便等失當(dāng)行為。

2. 診斷

體液生物標(biāo)志物檢測(cè)：

近年來(lái)，血液和腦脊液（CSF）中的生物標(biāo)志物檢測(cè)成為診斷阿爾茨海默病的關(guān)鍵手段。通過(guò)檢測(cè)腦脊液中的Aβ42和磷酸化tau蛋白（pTau），可以較早期地識(shí)別阿爾茨海默病。

影像學(xué)檢查：

影像學(xué)技術(shù)近年來(lái)在AD的診斷中發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。正電子發(fā)射斷層掃描（PET）能夠檢測(cè)大腦中淀粉樣蛋白和tau蛋白的沉積情況。淀粉樣蛋白PET（Amyloid PET）能顯示大腦中淀粉樣斑塊的分布，而tau PET則能進(jìn)一步揭示tau蛋白病變的區(qū)域和嚴(yán)重程度。

磁共振成像（MRI）則主要用于檢測(cè)腦結(jié)構(gòu)的變化，尤其是海馬萎縮，這是阿爾茨海默病早期的特征之一。MRI在臨床中廣泛應(yīng)用，能夠幫助區(qū)分阿爾茨海默病和其他類型的癡呆，如血管性癡呆。

認(rèn)知功能測(cè)試：

認(rèn)知測(cè)試仍然是診斷阿爾茨海默病的重要工具之一。簡(jiǎn)易精神狀態(tài)檢查（MMSE）和蒙特利爾認(rèn)知評(píng)估（MoCA）是常用的認(rèn)知功能篩查工具。它們通過(guò)評(píng)估患者的記憶、語(yǔ)言、執(zhí)行功能和定向力等多方面的認(rèn)知能力，幫助醫(yī)生判斷患者是否存在認(rèn)知障礙。這些測(cè)試通常與生物標(biāo)志物和影像學(xué)結(jié)果結(jié)合使用，以提高診斷的準(zhǔn)確性。

3. 治療

藥物治療：

近年來(lái)，針對(duì)β-淀粉樣蛋白（Aβ）的清除成為阿爾茨海默病治療的新突破。近年來(lái)，侖卡奈單抗（lecanemab）和多奈單抗（donanemab）在中國(guó)獲批上市，這兩種藥物均基于Aβ學(xué)說(shuō)，作用于Aβ的不同靶點(diǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示其具有積極療效。此外，研究還發(fā)現(xiàn)一種名為ApoE3 R136S的突變蛋白可通過(guò)阻斷微管相關(guān)蛋白（Tau）的傳播，進(jìn)而延緩阿爾茨海默病的病程。

非藥物治療：

包括針灸、干細(xì)胞療法和納米技術(shù)等前沿領(lǐng)域。針灸通過(guò)調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)，有望緩解患者焦慮和抑郁等癥狀。此外，一項(xiàng)新的研究發(fā)現(xiàn)，吸入氙氣能夠抑制神經(jīng)炎癥、減少大腦萎縮，還能增加保護(hù)性的神經(jīng)元狀態(tài)，相關(guān)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

公司介紹

Beckman Coulter是一家全球領(lǐng)先的生物醫(yī)學(xué)和診斷設(shè)備公司，成立于1935年，總部位于美國(guó)加利福尼亞州布雷亞，是丹納赫集團(tuán)（Danaher Corporation）的子公司。公司專注于為臨床診斷和生命科學(xué)研究提供創(chuàng)新的解決方案，致力于通過(guò)自動(dòng)化和簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)室流程來(lái)提高效率和準(zhǔn)確性。

Beckman Coulter的核心業(yè)務(wù)包括體外診斷（IVD）設(shè)備和試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，其產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、診斷實(shí)驗(yàn)室、研究機(jī)構(gòu)和制藥公司，涵蓋血液學(xué)、免疫學(xué)、生化分析、分子診斷等多個(gè)領(lǐng)域。

Beckman Coulter在體外診斷領(lǐng)域具有重要地位，其產(chǎn)品以高精度、可靠性和創(chuàng)新性著稱。作為丹納赫集團(tuán)的一部分，公司擁有強(qiáng)大的研發(fā)能力和全球市場(chǎng)覆蓋，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療診斷技術(shù)的發(fā)展。