1月15日，國家藥監局發布了新版的《醫療器械生產質量管理規范》草案，新版《醫療器械生產質量管理規范》在舊版基礎上進行了全面的修訂和完善，增加了多個章節和大量條款，對醫療器械生產質量管理的各個方面提出了更具體、更詳細、更嚴格的要求。新版更加強調質量管理體系的全面性和系統性，注重風險管理、變更控制、驗證與確認、委托生產和外協加工等關鍵環節的管理，進一步提升了醫療器械生產質量管理的規范性和科學性，以更好地保障醫療器械的安全性和有效性。

 

文件結構上，新版醫療器械GMP在舊版基礎上增加了“驗證與確認”和“委托生產與外協加工”兩章，并對原有章節內容進行了更加詳細的規定，文件條款數量從舊版的81條增加到新版的131條，增加了60%＋，部分條款內容進行了拆分、合并或新增，使規定更加詳細全面。

 

具體內容變化

 

第一章 總則：

 

目的和依據：新版增加了《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》作為依據，舊版僅依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》。

 

適用范圍：新版明確適用于醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業，舊版主要針對醫療器械生產企業。

 

體系要求：新版強調質量管理體系應包括委托生產、外協加工及委托檢驗等，舊版未明確提及這些內容。

 

第二章 質量保證與風險管理（新版新增）：

 

新版增加了質量目標、資源保障、質量保證、變更控制、持續改進、質量風險管理、質量風險回顧等內容，對質量管理體系的各個方面提出了更具體的要求，舊版未單獨設置此類詳細的質量管理要求。

 

第三章 機構與人員：

 

企業負責人：新版對其職責進行了更詳細的列舉，如組織實施管理評審、確保關鍵人員獨立履行職責等，舊版職責相對簡單。

 

管理者代表：新版對其學歷、經驗等要求更具體，如第二類、第三類醫療器械生產企業管理者代表應具有大學本科以上學歷，舊版未明確學歷要求。

 

質量管理負責人：新版要求其具有本科及以上學歷或中級專業技術職稱，舊版未明確學歷職稱要求。

 

生產管理負責人：新版要求其具有大專及以上學歷，舊版未明確學歷要求。

 

總體要求：新版要求企業建立組織機構并明確各部門職責和權限，舊版也有類似要求，但新版更強調質量管理職能的明確。

 

培訓管理：新版要求企業建立培訓制度、制定培訓計劃、保存培訓記錄，舊版僅要求從事影響產品質量工作的人員應經過培訓。

 

健康管理：新版要求企業對相關人員健康進行管理并建立健康檔案，舊版也有類似要求，但新版更強調制度化管理。

 

第四章 廠房與設施：

 

總體要求：新版強調廠房設計、布局、建造等應符合生產要求，舊版也有類似要求，但新版更細化。

 

設計要求：新版要求企業根據產品特性、工藝流程及潔凈級別要求合理設計廠房與設施，舊版也有此要求，但新版更強調合理性。

 

防護設施：新版要求廠房與設施設計安裝應有效防止動物進入，舊版也有此要求，但新版更強調維護維修不得影響產品質量。

 

生產區：新版要求生產區空間應與產品生產規模、品種相適應，舊版也有類似要求。

 

倉儲區：新版要求倉儲區滿足原材料等貯存條件要求，舊版也有此要求，但新版更強調分區存放。

 

檢驗場所：新版要求企業配備與生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施，舊版也有類似要求。

 

設施配備：新版要求企業根據產品特性等配置相關設施并進行驗證、監測和維護，舊版也有此要求，但新版更強調信息化系統的要求。

 

潔凈生產環境：新版對潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差等要求更具體，舊版也有潔凈環境要求，但新版更細化。

 

信息化系統：新版新增了對信息化系統的要求，舊版未明確提及。

 

第五章 設備：

 

總體要求：新版要求企業配備與產品和規模相匹配的生產設備等，舊版也有類似要求。

 

設備檔案：新版要求建立設備和儀器檔案，舊版也有此要求，但新版更強調檔案內容。

 

操作規程和記錄：新版要求建立主要設備和儀器的使用、維護和維修操作規程并保存記錄，舊版也有類似要求。

 

設備標識：新版要求主要設備和儀器標明編號與名稱，舊版也有此要求。

 

校準和檢定：新版要求定期對主要設備和儀器進行校準或者檢定，舊版也有類似要求，但新版更強調校準量程范圍。

 

設備儀器再確認：新版新增了對改造或重大維修后的設備和儀器進行再確認的要求，舊版未明確提及。

 

第六章 文件和數據管理：

 

總體要求：新版要求企業建立健全質量管理體系文件，舊版也有類似要求。

 

文件管理：新版對文件控制程序的要求更詳細，如文件起草、修訂等管理要求，舊版也有文件控制要求，但新版更細化。

 

法規識別：新版要求企業指定部門或人員負責識別醫療器械相關法規等變化情況，舊版未明確提及。

 

記錄管理：新版對記錄控制程序的要求更詳細，如記錄的標識、保管等要求，舊版也有記錄管理要求，但新版更細化。

 

電子記錄及數據管理：新版新增了對電子記錄及數據管理的要求，舊版未明確提及。

 

第七章 設計開發：

 

總體要求：新版要求企業建立設計開發控制程序，舊版也有類似要求，但新版更強調設計開發階段劃分和文檔控制。

 

設計開發風險管理要求：新版新增了將風險管理貫穿設計開發至產品實現全過程的要求，舊版未明確提及。

 

設計開發計劃：新版要求制定設計開發計劃并定期回顧，舊版也有設計開發策劃要求，但新版更細化。

 

設計開發輸入：新版對設計開發輸入的要求更詳細，如要求清晰完整并評審批準，舊版也有類似要求。

 

設計開發輸出：新版要求設計開發輸出滿足各階段輸入要求，舊版也有類似要求。

 

設計開發轉換：新版強調設計開發到生產的轉換活動，舊版也有設計轉換要求，但新版更強調關鍵工序和特殊過程的驗證確認。

 

設計開發評審：新版要求在適宜階段進行評審，舊版也有評審要求，但新版更強調記錄評審結果及改進措施。

 

設計開發驗證：新版要求保留驗證相關文件，舊版也有驗證要求，但新版更強調文件記錄。

 

設計開發確認：新版要求確認可采用臨床評價或性能評價，舊版也有類似要求，但新版更強調臨床試驗法規要求。

 

設計開發變更：新版要求對設計開發變更進行識別、評估、驗證和確認，舊版也有變更要求，但新版更細化。

 

設計開發文檔：新版要求建立產品設計開發文檔，舊版未明確提及。

 

第八章 采購與物料管理：

 

采購總體要求：新版要求企業建立采購管理程序，舊版也有類似要求。

 

供應商分類管理：新版要求企業對供應商進行分類管理，舊版未明確提及。

 

供應商準入審核：新版要求企業建立供應商審核制度，舊版也有審核評價要求，但新版更強調現場審核。

 

供應商定期評價：新版要求企業對供應商定期進行綜合評價，舊版也有類似要求。

 

采購質量協議及質量檔案：新版要求企業與供應商簽訂質量協議并建立質量檔案，舊版也有質量協議要求，但新版更強調檔案內容。

 

采購信息：新版要求企業明確采購信息和采購要求，舊版也有類似要求。

 

采購驗收：新版要求企業建立原材料進貨驗收制度，舊版也有驗收要求，但新版更強調抽樣規則和驗收準則。

 

物料和成品管理：新版要求企業建立管理制度，舊版也有類似要求，但新版更強調記錄要求。

 

物料復驗：新版要求企業對超過貯存期的原材料進行復驗，舊版未明確提及。

 

供應商體系變更管理：新版要求企業評估供應商變更對產品質量的影響，舊版未明確提及。

 

第九章 驗證與確認（新版新增）：

 

新版新增了驗證與確認的總體要求、范圍和原則、設施設備確認、工藝驗證、清潔方法驗證、變更驗證、再驗證及再確認、驗證實施流程、軟件確認等內容，對驗證與確認工作進行了全面規范，舊版未單獨設置此類詳細要求。

 

第十章 生產管理：

 

總體要求：新版要求企業建立生產過程控制程序，舊版也有類似要求，但新版更強調操作人員、生產設備等要求。

 

原材料管理：新版要求企業對原材料等進行有效管控，舊版也有類似要求，但新版更強調清潔方法和驗證。

 

環境監測與控制：新版要求企業根據生產工藝特點進行環境監測和控制，舊版也有此要求，但新版更強調記錄保存。

 

批生產記錄：新版要求每批產品有生產記錄并滿足可追溯要求，舊版也有類似要求，但新版更詳細規定了記錄內容。

 

物料平衡：新版要求企業檢查產量和關鍵物料的物料平衡，舊版未明確提及。

 

標識控制：新版要求企業建立產品標識控制程序，舊版也有類似要求，但新版更強調標識方法。

 

說明書與標簽：新版要求產品說明書、標簽符合法規標準要求并有效管控，舊版也有此要求，但新版更強調管控。

 

產品防護：新版要求企業建立產品防護程序，舊版也有類似要求，但新版更強調防護要求。

 

清場管理：新版要求企業建立清場管理制度，舊版也有此要求，但新版更強調清場記錄和確認。

 

偏差管理：新版要求企業建立偏差處理程序，舊版未明確提及。

 

不合格品控制：新版要求企業建立不合格品控制程序，舊版也有類似要求，但新版更強調評審和處置。

 

返工管理：新版要求企業建立返工控制程序，舊版也有返工要求，但新版更強調風險評估。

 

產品追溯：新版要求企業建立產品可追溯程序，舊版也有追溯要求，但新版更詳細規定了追溯范圍和記錄。

 

醫療器械唯一標識：新版要求企業建立醫療器械唯一標識相關要求，舊版未明確提及。

 

共線生產：新版要求企業基于風險管理建立管理制度，舊版未明確提及。

 

連續生產：新版要求企業規定最大批次數量或最長生產時間等，舊版未明確提及。

 

恢復生產：新版要求企業制定恢復生產規程，舊版未明確提及。

 

第十一章 質量控制與產品放行：

 

質量控制總要求：新版要求企業建立質量控制程序，舊版也有類似要求，但新版更強調檢驗人員、檢驗操作規程等要求。

 

檢驗人員：新版要求檢驗人員教育背景等與檢驗工作相匹配，舊版也有培訓要求，但新版更強調教育背景和考核合格。

 

檢驗操作規程：新版要求企業制定各類檢驗規程等文件，舊版也有檢驗規程要求，但新版更強調覆蓋注冊或備案的產品技術要求。

 

檢驗方法：新版要求檢驗方法與產品性能指標相適應，舊版也有類似要求，但新版更強調驗證或確認。

 

檢驗樣品管理：新版要求企業建立檢驗樣品管理規程，舊版未明確提及。

 

檢驗活動與記錄：新版要求企業按照檢驗規程開展活動，舊版也有類似要求，但新版更強調記錄內容。

 

檢驗設備：新版要求檢驗設備管理使用符合要求，舊版也有類似要求，但新版更強調校準或檢定結果確認。

 

環境監測與控制：新版要求企業結合產品檢驗要求規定檢驗環境，舊版也有類似要求，但新版更強調記錄。

 

不合格處理：新版要求企業制定不合格調查處理規程，舊版也有類似要求，但新版更強調記錄保留。

 

放行要求：新版要求企業建立產品放行工作程序，舊版也有放行要求，但新版更詳細規定了放行條件。

 

產品留樣：新版要求企業制定留樣管理規程，舊版也有留樣要求，但新版更強調留樣觀察記錄。

 

委托檢驗：新版要求企業簽訂質量協議等，舊版也有類似要求，但新版更強調委托方對受托檢驗機構的評價。

 

第十二章 委托生產與外協加工（新版新增）：

 

新版新增了委托生產體系總體要求、委托協議、受托能力評估和監督、委托雙方機構與人員要求、生產轉換要求、變更控制要求、生產上市放行、異常情況處理、委托研發、外協加工文件要求、外協加工能力評估等內容，對委托生產和外協加工進行了全面規范，舊版未單獨設置此類詳細要求。

 

第十三章 銷售與售后服務：

 

總體要求：新版要求產品銷售活動符合法規要求，舊版也有類似要求，但新版更強調銷售記錄內容。

 

售后服務：新版要求企業具備售后服務能力，舊版也有類似要求，但新版更強調售后服務記錄。

 

安裝維護：新版要求企業確定安裝要求和驗收標準，舊版也有類似要求，但新版更強調安裝和驗收記錄。

 

第十四章 分析與改進：

 

總體要求：新版要求企業開展監測、分析和改進活動，舊版也有類似要求，但新版更強調產品和質量管理體系的監測。

 

顧客反饋和投訴：新版要求企業建立處理程序，舊版也有類似要求，但新版更強調記錄保留。

 

不良事件：新版要求企業建立監測制度，舊版也有類似要求，但新版更強調風險信息發布。

 

數據分析和定期評價：新版要求企業建立數據分析程序，舊版也有類似要求，但新版更強調數據收集、分析方法等。

 

糾正預防措施：新版要求企業建立糾正預防措施程序，舊版也有類似要求，但新版更強調措施有效性確認。

 

召回：新版要求企業建立召回管理制度，舊版也有類似要求，但新版更強調風險控制措施。

 

信息告知：新版要求企業建立產品信息告知程序，舊版也有類似要求，但新版更強調及時通知。

 

內審：新版要求企業建立內部審核程序，舊版也有類似要求，但新版更強調審核內容和糾正預防措施。

 

管理評審：新版要求企業建立管理評審程序，舊版也有類似要求，但新版更強調評審內容和改進措施。