近日，創新醫療器械公司 Versono Medical 宣布，其革命性的血管內超聲波導絲系統——FastWire，已在美國成功啟動 FREEFLOW 關鍵性 IDE 研究。該研究旨在評估FastWire 在治療下肢動脈嚴重阻塞，包括慢性完全閉塞病變（CTO）患者中的安全性和有效性。這些病變往往因傳統技術無法穿透而導致治療失敗，是截肢的主要原因之一。

嚴重肢體缺血（CLI）是外周動脈疾病（PAD）最嚴重的臨床表現。CLI 由下肢動脈嚴重阻塞引起，會顯著減少血流量，最終完全阻塞動脈并形成慢性完全閉塞。

血管成形術逐漸成為治療嚴重外周動脈疾病和 CLI 患者的血管重建方法，成功的血運重建大幅減少了截肢的需要。但傳統導絲無法穿過堅如磐石的纖維鈣化病灶區，導致血管成形術失敗率很高。

FastWire通過其獨特的超聲波技術，能夠穿透長達20厘米或更長的病變，為醫生提供了一種高效且創新的解決方案，有望顯著提高血管重建成功率，減少患者截肢風險。FastWire在2024年9月開始入組關鍵性臨床試驗，預計在2025年第3季度以510k路徑通過FDA許可。

研發背景

嚴重肢體缺血（CLI）是下肢動脈疾病最嚴重的病理狀態，是一種需要終身管理的慢性疾病，其預后差且發病率日漸升高，預計到2030年，美國CLI患者將上升到240-470萬。

據《中國心血管健康與疾病報告2023》推算，中國外周動脈疾病患者約有4530萬人，女性患病率普遍高于男性、老年群體患病率較高。下肢動脈疾病約占所有外周動脈疾病病例的80%；在中國，4%左右的下肢動脈疾病會表現出嚴重肢體缺血，超過3%的下肢動脈疾病會發展為急性肢體缺血。

CLI 與心血管疾病引起的心肌梗塞、中風和死亡風險增加相關，患者往往需要截肢，其截肢率最高可達40%，年化死亡率超過20%。

CLI患者需要立即治療，以恢復受影響區域的血流（大多數CLI患者都有多個動脈阻塞）。CLI的治療非常復雜且個體化，但總體目標始終是減輕疼痛、改善血流，最重要的是保住肢體。

現有的介入治療方法，如傳統的血管成形術，常常無法有效通過這些堅硬的病變，因為傳統導絲無法穿透纖維鈣化的區域。為此國內外各大創新公司開始著手攻克堅硬的纖維鈣化病灶區，如強生開發的首款攻克CTO病變的非球囊型IVL導管Javelin，即通醫療投資的Soundbite Medical Solutions開發的沖擊波導絲SoundBite等。

Versono Medical 研發的FastWire導絲系統則采用了創新的超聲波技術，使它能夠在這些難以穿透的病變區域形成“隧道”，為后續的治療提供通道，從而大幅提高了成功率，降低了截肢風險，為CLI患者提供一種更為高效、低風險的治療方案。

Fastwire超聲波導絲系統

FastWire是一項顛覆性技術，旨在快速治療以前無法治療的復雜動脈阻塞，通過血管內技術提高成功率并降低截肢風險。

FastWire由控制器（Controller）、驅動器（Actuator）、導絲組成。當三個組件完成組裝后，醫生可以通過控制器來啟動驅動器，從而將超聲波能量從驅動器傳輸到導絲，導絲則將能量傳送到CTO病變處。

FastWire系統組成

產品特點：

穿透復雜病變：設計用于解決非常堅硬的病變區域，尤其是對于膝上和膝下的復雜動脈堵塞，能夠穿透長達20厘米或更長的病變。

提高成功率：能夠有效穿透硬化病變，提高了血管重建手術的成功率，意味著更多的CLI患者能夠避免截肢，并改善血流，恢復肢體功能。

減少風險和治療時間：使用FastWire進行治療時，操作時間相對較短，且沒有穿孔和夾層風險，這降低了治療過程中可能出現的并發癥。

適應復雜臨床情況：FastWire為CLI等嚴重PAD患者提供了新的治療選擇，尤其是那些運用傳統技術無法治療的患者，擴展了外科醫生治療復雜病例的能力。

更小侵入性：與傳統的外科手術相比，FastWire提供了更加微創的治療選項，患者恢復較快，治療過程對身體的負擔較小。

臨床表現：

Versono Medical 在2023年完成 FastWire 的FIM臨床研究。本項研究納入患者為嚴重鈣化的慢性完全閉塞病變（CTO）患者，既有膝上也有膝下病變，病變長度平均23cm。研究結果如下：

所有困難病變完成了穿越；

沒有發生穿孔和夾層；

操作時間平均僅5分鐘。

同賽道產品介紹

新一代外周IVL導管Javelin——Shockwave（強生收購）

相較于此前的“Shockwave IVL”， Shockwave 推出的新一代外周IVL無球囊型導管Javelin有兩處不同。

其一，Javelin導管并無球囊設計，其主要包含一個沖洗導管腔、一個導絲腔、一個加壓腔以及一個沖擊波發生器。其中，加壓腔可充入生理鹽水，從而可將加壓至預定治療壓力，沖洗導管則允許用生理鹽水沖洗治療區域，導絲腔則用于一根0.36mm導絲的通過。該導管的沖擊波發生器設計在導管最遠端，從而可將沖擊波傳向導管正前方，以12回沖擊波（1回10次，共計120次）“沖擊”閉塞血管。

其二，Javelin導管目前用于“打通”完全閉塞血管，且只適用于沖擊波穿越包含髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈和腘下動脈的外周動脈鈣化病變，并未用于冠狀動脈鈣化病變，預計未來Shockwave將進一步拓展冠狀動脈適應癥。

首次臨床結果表明，Javelin 達到預先設定的安全性和有效性終點，30 天時主要不良事件發生率為 1.1%，技術急性手術成功率為 99%。此外，在最終血管造影時，血管造影并發癥僅限于單例夾層，無穿孔、血管突然閉合、遠端栓塞或無回流。

SoundBite沖擊波導絲——SoundBite Medical Solutions

SoundBite沖擊波導絲通過系統（SoundBite®Active Microcatheter System）由兩部分組成，包括用來發生沖擊波的 SoundBite 控制臺和脈沖導絲。當無沖擊波波脈沖發出時，脈沖導絲相當于傳統的CTO硬導絲。

當控制臺發出沖擊波時，脈沖導絲將作為釋放平臺，振幅壓力脈沖可達100個大氣壓，瞬時前進速度可達5km/s，持續時間短至1微秒，頻率5～50Hz。短時間高強度振動可使鈣化斑塊碎裂或產生微小裂隙，而不損傷健康組織。

SoundBite的導絲有0.018英寸和0.014英寸兩種規格，在外周領域已經獲得FDA和CE批準，冠脈領域正在臨床中。

首次人體實驗表明，該系統可以有效提高導絲在近端纖維帽的前進效率，總體通過病變成功率為93％。雖然發生1例嚴重不良事件，但與SoundBite器械不相關，驗證了該系統在外周動脈CTO病變的安全性和有效性。