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英諾科研發的可控降解鎂合金接骨螺釘獲FDA突破性醫療器械認證(附技術分析)

嘉峪檢測網        2025-01-06 15:40

近日,蘇州英諾科醫療科技有限公司(以下簡稱“英諾科”)研發的可控降解鎂合金接骨螺釘榮獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的 Breakthrough Device(突破性醫療器械,以下簡稱FDA BDD)資格。

這是國內首個通過該認證的可降解鎂合金創傷骨科產品。作為目前國內唯一擁有權威認證的可吸收骨科植入物技術企業,英諾科填補了國內市場這一技術空白,并突破了國際同類產品在適應癥上的局限。

這一認證不僅標志著國內鎂合金骨科植入物的技術實現國際領先,也為全球骨科未滿足需求的患者提供了新的治療選擇。

FDA的 Breakthrough Device 計劃專為具有高臨床需求和顛覆性技術的醫療器械提供快速審批通道,以應對未被滿足的醫療需求。這一認證對產品技術、臨床驗證要求極為嚴苛,而獲批的國產器械寥寥無幾。

截止到2024年9月30日,FDA授予突破性器械項目認定 1041個。骨科領域被FDA授予突破性器械項目認定 137個。截止到今天,經過公開宣傳信息查詢,中國共有19家企業獲批FDA BDD的認證,足以證明英諾科此次獲批 FDA BDD 認證的含金量。

因此,思宇MedTech聯系英諾科了解了更多情況并撰寫本文,從技術創新、臨床試驗與案例、行業意義等角度,全面解析英諾科鎂合金接骨螺釘的獨特價值,期望為臨床專家、技術創新者和行業從業者帶來更多啟發。

 

技術創新:破解降解與力學性能難題

鎂合金作為骨科植入材料,因其優異的生物相容性和自然降解特性,近年來備受關注。然而,過快降解與力學性能不穩定一直是其商業化應用的主要障礙。英諾科通過多項技術創新,成功突破了這一瓶頸,為鎂合金在骨科領域的應用提供了全新解決方案。

 

1. 表面改性技術:精準控制降解速率

英諾科首創的表面改性技術,使鎂合金接骨螺釘在植入體內后具備精準可控的降解特性。通過涂層處理,這一技術顯著提高了耐腐蝕性,有效延緩了降解速率,使其在骨愈合的關鍵時期內保持穩定的支撐。

2. 材料優化:力學性能與生物相容性雙提升

英諾科采用獨家專利配方鎂合金和先進生產工藝,進一步優化了鎂合金的力學性能和生物相容性。

材料抗拉強度顯著高于傳統可降解植入物可應對復雜骨折的固定需求。

接近骨組織彈性模量有效減少了應力遮擋現象。

鎂合金材料與人體組織高度兼容,不干擾骨及周圍軟組織的再生。

 

動物試驗數據顯示:產品在6個月內保持完整的力學性能,隨后逐步降解,最終在2-3年內完全吸收。

 

英諾科鎂合金接骨螺釘的技術創新為骨科植入材料帶來了以下突破:

降解與骨愈合同步:降解速率匹配骨折愈合進程。

可降解吸收:約2~3年完全降解,無需二次手術。

優異的力學性能:高強度和低彈性模量的結合提供可靠固定。

良好的生物相容性:無排異或其他不良反應,確保術后恢復安全高效。

影像監測便利:降解材料不干擾術后影像學檢查,為臨床醫生提供更直觀的隨訪依據。

通過這一系列技術突破,英諾科鎂合金接骨螺釘在安全性、穩定性和適用性方面達到了理想平衡,不僅填補了國內鎂合金植入物的技術空白,也為國際骨科市場樹立了全新的標桿。

 

臨床試驗數據與典型病例分析

臨床試驗概覽:全面驗證產品安全性與有效性

英諾科可控降解鎂合金接骨螺釘的臨床試驗由北京積水潭醫院牽頭,聯合全國七家頂級骨科機構,僅用半年便完成了所有患者的臨床入組,涵蓋足部、踝部、肩部、肘部和腕部骨折病例,成為國內首個完成臨床入組的可控降解鎂合金創傷骨科產品。

 

核心數據分析

有效性:

截至目前,已有結果顯示,骨折治療優良率達到100%,與傳統鈦合金植入物表現一致。

安全性:

全程未觀察到與器械相關的不良事件,無氣體堆積、腫脹或排異反應,驗證了產品的優異安全性。

 

降解性能:

影像學結果表明,產品在植入后6個月內保持穩定,無明顯降解,滿足骨折愈合時間需求。術后6個月隨訪顯示,骨痂成熟,骨折線幾乎完全消失,產品開始穩定降解,與骨愈合進程高度匹配。

 

臨床專家反饋:多角度解讀技術優勢

北京積水潭醫院研究者認為,英諾科產品在骨科治療領域有著諸多顯著優勢。

首先,從生物相容性方面來看,鎂合金與人體組織有著良好的親和性,這一點相較于傳統金屬植入物是很大的進步,能為患者術后恢復營造一個相對穩定、安全的內環境。在力學性能上,它保證了足夠的固定強度,能穩固骨折部位。

再講講降解特性,這是英諾科產品極具突破性的優勢。隨著患者骨折愈合,英諾科產品會逐步降解,無需二次手術取出,避免了二次手術給患者身心帶來的創傷、痛苦以及經濟負擔。臨床試驗過程中,產品配備有適配較好的手術工具,植入手感與傳統產品類似,給醫生很強的信心。

從目前6個月隨訪結果來看,患者骨折恢復均良好。總之,英諾科產品憑借這些優勢,為骨科手術治療帶來了全新的高效解決方案,為廣大患者帶來更優的治療體驗與預后效果。

 

典型病例展示:從個體病例看技術實際應用價值

在英諾科鎂合金接骨螺釘的臨床試驗中,治療效果充分驗證了其在固定性能、降解周期控制以及生物相容性方面的優勢。

 

病例情況:

一位52歲的女性患者因左踝關節骨折且骨折移位接受了該產品的植入手術。術后影像顯示固定效果良好。

 

隨訪過程中,1.5個月時,X線影像顯示骨痂開始生成,骨折位置無移位,評級為“優;3個月后,骨折線模糊,骨痂增生顯著,未見螺釘降解或產氣現象;6個月時,骨折完全愈合,螺釘開始輕微降解,與骨愈合周期高度匹配。這一病例表明,鎂合金接骨螺釘的降解控制技術能夠在骨愈合的關鍵期內提供穩定支撐,利于骨折愈合。

此外,術后患者的傷口愈合均達到優級標準,無腫脹或瘢痕異常,進一步證明產品的安全性和生物相容性。

通過全面的臨床試驗與隨訪數據,英諾科鎂合金接骨螺釘在治療效果、安全性和降解性能上均表現出色,滿足了骨折治療的多重需求。無論是從臨床數據、專家評價還是典型病例來看,該產品均展現出優越的臨床價值,為骨科植入物領域開辟了新的應用前景。

 

展望未來

隨著全球人口老齡化的加速和運動損傷病例的增多,骨科植入物市場需求持續增長。根據FORTUNE BUSINESS INSIGHTS市場數據,全球骨科植入物市場規模預計將從2024年的473.8億美元增長到2032年的717.4億美元,復合年增長率為5.3%。在中國,骨科疾病治療市場也呈現快速增長態勢,2023年市場規模約為814億元人民幣。

在這一背景下,可吸收植入物的應用價值逐漸凸顯。傳統鈦合金植入物因需二次手術取出、對患者造成額外負擔而備受關注,而可控降解材料如鎂合金因其自然降解特性、與骨組織相容性好等特點,成為行業發展的新方向。

英諾科研發的可控降解鎂合金接骨螺釘通過臨床試驗驗證了這一材料的潛力。此次FDA突破性器械的認定更證明了可吸收鎂合金在骨科未來的發展方向。降解材料的開發與普及,有望優化骨科治療路徑,減少醫療資源浪費,同時降低患者的經濟負擔。未來,隨著技術成熟和適應癥的進一步拓展,可控降解植入物將成為骨科領域的重要發展方向,滿足更廣泛的臨床需求。

 

關于英諾科 

蘇州英諾科醫療科技有限公司成立于2022年,是一家擁有創新技術及自主知識產權的高新技術企業。英諾科致力于可吸收鎂合金材料及先進骨科器械的研發與產業轉化,擁有高性能鎂合金合成、可控降解復合涂層制備、科學性的結構設計等多項核心技術。

 

 

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來源:Internet

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