背景

手術出血是外科手術創傷發生后最常見的臨床表現之一。一般而言，手術中頻繁處理出血會延長手術時間，處理不當會嚴重影響手術效果和患者生命質量，增加圍術期輸血、感染、二次手術、 死亡等不良預后的發生風險，給醫療系統造成額外負擔。

止血技術是外科醫生成功開展手術的必要條件之一，有效的止血是手術患者生命安全的必 要保障。手術操作中，處理毛細血管、靜脈或小動脈滲血的常規止血技術包括壓迫、縫合、物理封閉、 能量器械等方式，常規的術中止血方式有以下幾種：

1.鉗夾、結扎、縫合止血

2.電凝、超聲止血

3.壓迫止血

4.藥物止血

5.局部止血劑（材料），包括不可吸收和可吸收材料。

止血材料的品類

為了適應多樣的出血場景，止血材料也衍生出了不同的形態和品規，據不完全統計，止血材料品牌有近89個，常見的止血材料如下所示：

可吸收性止血材料產業上游原料主要有動物源原材料、植物源原材料和人體合成材料。其中，動物源原材料主要有明膠、膠原蛋白和殼聚糖等，植物源原材料主要有氧化和再生氧化纖維素、淀粉多糖聚合物等，人工合成材料主要是化學膠體等；可吸收性止血材料行業中游企業主要有邁普醫學、賽克賽斯和中惠圣熙等企業；下游主要包括各級醫療衛生機構、電商、藥店等終端。

止血機理

1）生物化學止血

生物化學止血材料可以通過增強凝血進程，或者抑制血塊的降解來促進止血。

在設計材料時，具體的止血靶點包括血小板、凝血因子和抗纖溶藥物等。已經廣泛應用于臨床的生物化學止血劑有血小板、凝血酶、纖維蛋白原、各類天然/重組凝血因子、以及以氨甲環酸為代表的抗纖溶藥物。

2）機械止血

由于生物化學止血材料的局限性，獨立于機體自身凝血系統的機械止血材料近年來得到了長足的發展。這些止血材料通過與血液和組織相互作用，于出血處形成穩固的物理性屏障，防止血液流出。按照其施加機械力的不同，機械止血材料可以大致分為三類：吸收型、凝集型和粘附型。部分止血材料同時包含上述多種止血機制。 

（1）吸收型止血材料

吸收型止血材料通常由親水聚合物制備而成，結構上含有相互連通的孔道。化學性質和物理結構的結合使得該類材料能夠快速吸收血液中的水分，從而濃縮血液中的細胞和蛋白質成分，促進凝血。材料在吸收了大量水分后會體積膨脹，在出血位置形成填塞效應，對組織產生了一定的膨脹壓力，防止血液流出。此外，多孔材料的微米級孔道能夠促進并引導細胞浸潤、營養物質交換，從而改善后續的傷口愈合。 

（2）凝集型止血材料

凝集型止血材料通過生物材料和血液成分（如紅細胞、蛋白質）相互作用使血液凝固。該策略不同于生物化學凝血策略，因此更適用于患有凝血障礙的患者，是通過誘導血液凝固的作用力包括靜電相互作用、疏水相互作用等。其中最具代表性的聚合物是殼聚糖，它能通過自身的正電荷吸引帶負電荷的紅細胞，從而導致血液凝集。

通過在殼聚糖長鏈上修飾疏水基團以及在殼聚糖上修飾鄰苯二酚基團能夠更加快速高效凝血。

（3）粘附型止血材料

能夠通過和組織形成共價鍵或者非共價相互作用粘附于組織表面，從而密封傷口，提供機械性止血屏障。按照粘附性化學官能團的不同，此類材料可分為三種：N-羥基琥珀酰亞胺酯類、醛基類和鄰苯二酚類。其中，N-羥基琥珀酰亞胺酯類已經制成商業化試劑并廣泛應用于臨床，但是其粘附性能較弱。醛基類粘附止血材料存在醛基修飾復雜且不穩定等問題。而，鄰苯二酚基團在血液、體液存在的情況下仍能有效粘附于組織表面，甚至能夠在胃部酸性條件下形成粘附，實現了良好的止血性能。

市場前景

1）市場需求增長

隨著醫療技術的不斷發展和醫療需求的增加，無菌吸收性止血材料在外科手術、創傷處理、急救等領域的應用越來越廣泛。特別是在人口老齡化、疾病譜變化的背景下，醫療需求不斷增加，從而推動了術中止血材料市場的發展。

2）技術進步與創新

術中止血材料行業的技術水平不斷提高，新材料和新工藝的不斷涌現為市場發展提供了技術支持。例如，微粉類可吸收止血材料以其止血效果好、生物相容性高等特點，成為目前市場上的主流產品。

3）政策支持

國家出臺了一系列支持醫療器械產業發展的政策，為術中止血材料行業的發展提供了良好的政策環境。這些政策不僅促進了市場的發展，還提高了產品的質量和安全性。

4）市場規模與趨勢

中國無菌吸收性止血材料市場規模持續擴大，預計未來幾年將繼續保持快速增長。隨著技術的不斷進步和應用的深入拓展，以及行業技術水平的提高和產品品質的提升，市場競爭將更加激烈，行業將逐漸向品牌化、專業化方向發展。

5）進出口現狀

盡管中國無菌吸收性止血材料市場在進出口方面呈現出一定的貿易逆差，但隨著國內技術水平的提高和產品品質的提升，未來中國術中止血材料在進出口方面的格局可能會發生變化。國內企業將逐漸提高產品質量和技術水平，減少進口依賴。

產品分類與注冊

分類：14-08-01 14注輸、護理和防護器械08可吸收外科敷料（材料）01可吸收外科止血材料

產品描述：一般由有止血功能的可降解吸收材料制成，呈海綿狀、粉末狀或敷貼狀等形態。無菌提供，一次性使用。

預期用途：手術中植入體內，用于體內創傷面滲血區止血、急救止血和手術止血，或腔隙和創面的填充。

品名舉例：膠原蛋白海綿、膠原海綿、可吸收止血明膠海綿、可吸收止血海綿、生物蛋白海綿、微纖維止血膠原（海綿）、醫用膠原膜、止血微球、微纖維止血膠原（粉）、可溶可吸收性止血絨、可吸收止血顆粒、復合微孔多聚糖止血粉、微纖維止血膠原（網）、醫用即溶止血紗布、可降解止血紗布、可降解性止血綾、明膠海綿、可吸收止血醫用膜、可吸收止血流體明膠、可吸收再生氧化纖維素、生物止血膜、殼聚糖止血海綿

管理類別：Ⅲ

臨床評價：臨床試驗

參考原則和標準：可吸收止血產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）

“可降解膨脹止血綿”類產品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產品經輻照滅菌，應無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐。

基于現有的科學認知，該產品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-己內酯）-氨酯共聚物是一種接觸體液（如血液）后可被降解，且降解產物可被人體吸收的材料。參照《醫療器械分類目錄》中類似風險產品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理屬性和類別，該產品應當按照第三類醫療器械管理，分類編碼：14-08。

自本通知發布之日起，藥品監督管理部門按照上述管理類別受理產品的注冊申請。

對于本通知發布之日前已取得第二類醫療器械注冊證的，2025年12月31日前原第二類醫療器械注冊證繼續有效。各省級藥品監督管理部門督促此類產品注冊人按照相應管理類別的有關要求，積極開展注冊證轉換工作，于2025年12月31日前完成轉換；督促相關注冊人切實落實產品質量安全主體責任，確保上市產品的安全有效。

臨床試驗方案設計及操作

一、臨床試驗

開展臨床試驗，需遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和國家涉及人的生物醫學研究倫理的相關規范。按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，臨床試驗應當獲得倫理委員會的同意。

二、試驗設計

前瞻性、多中心、隨機、雙盲、平行對照、非劣效臨床試驗

如：評價粘膜下填充劑的有效性和安全性的前瞻性、多中心、隨機、雙盲、平行對照、非劣效臨床試驗”的臨床研究

三、探索性試驗研究

以便根據逐漸積累的結果對后期的確證性試驗設計提供相應的信息。

四、科室選擇（眼科、神經外科、泌尿外科）

若擬申報產品的適應癥為普遍應用，建議申請者評估產品在3—4個不同外科手術中的使用。

若產品選擇在婦產科進行臨床試驗，入組患者時應考慮患者是否有妊娠生育要求。

若擬申報產品標示有專業外科（如眼科、神經外科、泌尿外科）的適應癥，建議申請者進行更多的對應研究以評估產品的性能，應選擇特定的臨床適應癥患者進行臨床試驗。

五、指標選擇

有效性指標（如：有效止血時間、止血成功率）、安全性（包括不良反應和研究器械相關的嚴重不良事件）指標。

六、樣本量

如果以預期的事件發生率和期望達到的最小檢出能力作為設計的基礎，可考慮通過計算N=-Ln(1-檢出能力)/事件率。例：以80%的檢出率發現至少1例發生率1%的AE，N=161。

七、樣本量

如果以預期的事件發生率和期望達到的最小檢出能力作為設計的基礎，可考慮通過計算N=-Ln(1-檢出能力)/事件率。例：以80%的檢出率發現至少1例發生率1%的AE，N=161。