可能很多人都知道行業對汽化過氧化氫(VHP/VPHP)工藝作為與產品間接接觸部件的表面滅菌方法一直提出質疑，其主要聲音源于認為汽化過氧化氫沒有滲透能力，滅菌意味著能夠滲透以確保無菌水平。

事實是，汽化過氧化氫周期確實表現出一些脆弱性，其是否能實現滅菌的目的，首先應該闡明滅菌和生物凈化的概念，理解滅菌和生物凈化之間的區別。

1、無菌Sterile、無菌性sterility和滅菌sterilization概念

第一個術語是二元概念，即要么是無菌，要么不是。它不可能是什么“半無菌”。我們所說的無菌是指產品中完全沒有活體。

至于第二個術語，無菌性或無菌保證水平(SAL)，它是一個微生物學概念，表示經過滅菌過程的產品含有活體微生物的概率。根據定義，這個概率是10e-6。

那么滅菌是什么意思呢？滅菌是指從微生物負荷10e6開始直至達到SAL 10e-6的過程。這實際上意味著滅菌過程必須實現12個對數級的減少。

事實上，不可能證明這種有效性。為什么？因為要通過經驗證明這一點，必須制造100萬個樣品，每個樣品接種10e6個孢子，并對每個樣品進行無菌測試。由于這幾乎是不可能的，微生物學家使用經驗數據和數學公式來計算滅菌過程中所需的熱量和時間的致死效果，以確保SAL。

2、生物凈化

一些研究已經確定汽化過氧化氫的滲透能力僅為10-20納米。嗜熱芽孢桿菌的孢子長度可達3微米，寬度可達1微米。有時，在指示劑的制造過程中，會發生孢子聚集（“結塊”），然后過氧化物將無法滲透到第一層之下，這就導致無論該過程是否實現良好的分布并與所有表面接觸，指示劑仍呈陽性。這些指示劑被稱為“Rogue BI”，因為它們會給出錯誤的結果。

過氧化物接觸到錯誤的標的表面，那么其顯示的陽性結果，是因為它無法向內滲透所導致的，因此，汽化過氧化氫周期很脆弱，故不輕易將其視為滅菌過程。在高壓滅菌的情況下，這種情況不會發生，因為在壓力和溫度為121°C的條件下，蒸汽可以完全滲透到表面，這些指示劑將產生陰性結果。因此，在汽化過氧化氫工藝或循環中，我們應該使用“生物凈化Bio-decontamination”一詞更為嚴謹，而通常不是“滅菌“。

3、清潔、生物負載和風險分析

這是否意味著在表面上不可能使用汽化過氧化氫達到SAL水平(10-6)？理論上來說，也不是。為了實現這一點，表面清潔和消毒sanitizing過程應將生物污染(生物負載)降低到單層微生物。如果想利用它作為間接接觸部件的表面滅菌sterilization，我們應該應意識到其風險，對那些最關鍵的部件使用QRM或風險分析技術，并努力研究清潔和生物負載。

4、結論

上圖取自James Agalloco的文章（汽化過氧化氫的現實世界），非常有助于闡明概念。如前所述，9個對數級的減少或12個對數級的減少都無法通過實驗測試，以實現10e-6 SAL。在滅菌的情況下，我們依靠蒸汽的滲透能力來確保達到SAL 10e-6，而對于生物凈化，假設最大生物負荷為10e3，我們應該開發一個循環，達到9個對數級的減少，使致死率達到6個對數級（或SAL 10e-6）。

生物凈化和滅菌是類似的過程，都涉及殺死微生物種群，但含義不同。滅菌通?？紤]具有”穿透“性，根據微生物學家的計算，這為達到無菌水平(10e-6)提供了必要的信心。相比之下，生物凈化是一個更脆弱的過程，因為它是表面的。它很難提供這樣的信心，需要進一步關注。因此，有必要在最關鍵的區域開展生物負載研究并開發強大且穩健的周期。為了驗證接近無菌的生物凈化水平，我們必須證明我們的清潔和消毒過程實現了低生物負載(<10e3)，然后執行汽化過氧化氫周期，允許減少高達9log。

總之，對于無菌工藝，產品直接和間接接觸部件均應被滅菌，而不是生物凈化。（For aseptic processes, direct and indirect product contact parts should be sterilised.）