國務(wù)院總理李強(qiáng)12月23日主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，審議通過《關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》，部署深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)舉措，研究加強(qiáng)食品安全全鏈條監(jiān)管相關(guān)工作，聽取建立促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)移支付激勵(lì)約束機(jī)制匯報(bào)，審議通過《國務(wù)院關(guān)于規(guī)范中介機(jī)構(gòu)為公司公開發(fā)行股票提供服務(wù)的規(guī)定（草案）》。

會(huì)議指出，要深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)，更好滿足群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。要加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用，積極推廣使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械。要提高審評(píng)審批質(zhì)效，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對(duì)符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)。要以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大開放合作。要及時(shí)跟進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、價(jià)格等方面政策，協(xié)同發(fā)力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

今年9月，國家藥監(jiān)局曾透露，藥品監(jiān)管部門正在按照黨的二十屆三中全會(huì)部署，謀劃全面深化藥品監(jiān)管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質(zhì)量和效益。改革的措施將會(huì)是全過程、多環(huán)節(jié)、深層次的。

當(dāng)時(shí)給出的改革方向包括，加大對(duì)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的支持、提高審評(píng)審批效率、支持醫(yī)藥行業(yè)開放合作等。其中諸多表述，與本次國常會(huì)表述接近。

例如，此次國常會(huì)稱，對(duì)符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)。此前國家藥監(jiān)局也表示，鼓勵(lì)境外已上市罕見病用藥的進(jìn)口，對(duì)符合要求的藥品，采取豁免臨床試驗(yàn)、納入優(yōu)先審評(píng)審批，以及縮短檢驗(yàn)時(shí)限、減少檢驗(yàn)批次和樣品數(shù)量等措施，鼓勵(lì)申報(bào)進(jìn)口。

而就支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大開放合作，國家藥監(jiān)局曾表態(tài)，加強(qiáng)國際通用監(jiān)管規(guī)則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實(shí)施，支持開展國際多中心臨床試驗(yàn)，促進(jìn)全球藥物在中國同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評(píng)、同步上市。

信息來源：人民日?qǐng)?bào)、新華社、南方都市報(bào)