EUDAMED是歐盟委員會開發的醫療器械數據庫系統。該數據庫整合了六大模塊，旨在提高醫療器械透明度，讓公眾和醫療從業人員更好地獲取信息，并加強歐盟各成員國之間的協調合作。根據MDR Article 77 (5)和Article 77 (7)的法規要求，醫療器械的臨床調查報告及摘要應基于各種情況在相應的時間點內上傳至EUDAMED的臨床調查/性能研究模塊并公開。

但是由于目前EUDAMED該模塊還未投入使用，為了保證臨床調查申辦方與臨床調查所在國家主管當局持續有效溝通，以及臨床信息共享，醫療器械協調小組通過MDCG2021-1 Rev.1提出了臨床調查報告及其摘要應該通過CIRCABC directory 進行公開及共享的解決辦法，但是該指南未提供具體的公開流程及要求。近期醫療器械協調小組發布的“MDCG 2024-15”則解決了這些問題。

臨床試驗報告及摘要的公布流程

1、文件提交

根據MDR Article 77(5)和MDCG 2021-1 Rev.1，臨床報告及其摘要將由申辦方提交給臨床試驗所在成員國的主管當局，并由委員會發布。成員國或委員會不對文件做任何編輯工作，申辦方對文件內容，包括保密和數據保護負全部責任。

2、文件的標識和跟蹤

主管部門將對文件進行如下標識并用于文件跟蹤。

·臨床試驗報告:CIV-ID-CIR

·臨床試驗報告摘要:CIV-ID-SCIR

跟蹤文件將包括以下信息:

·臨床調查報告及其摘要的日期

·臨床調查的標題

·臨床調查申辦方的名稱和聯系方式

·資助這項研究的實體名稱

·單一識別號碼(CIV-ID)

·臨床調查計劃代碼或編號

·臨床調查狀態：終止、暫時中止、提前終止

3、文件的管理

臨床調查所在地成員國收到臨床調查報告及其摘要并生成對應CIV-ID號碼后，立即將其轉交給歐盟委員會，并注明收到文件的日期。只有用于醫療器械CE申請的臨床調查才會被轉交給歐盟委員會。

歐盟委員會將基于CIV-ID號碼核實文件是否存在重復，然后更新跟蹤文件。并在將臨床調查報告及其摘要提交給相關主管當局一年后將其上傳到CIRCABC directory中并公布。對于臨床調查提前終止或臨時停止的情況，臨床調查報告及其摘要轉給歐盟委員會后要立即向公眾公開。

4、文件的儲存

臨床調查報告及其摘要將存儲在CIRCABC directory-“MDR臨床試驗報告及其摘要”中。CIRCABC directory的根目錄中會放置一個專用的跟蹤文件，列出上傳的臨床試驗報告及其摘要，并由委員會保持文件最新。

CIRCABC directory的鏈接已經在MDCG指南文件中做了引用。據該指南文件所說CIRCABC目錄是公開可訪問的，無需成為會員（但是目前這個網址是打不開的）。

本指南文件的有效性

本指南提及的文件公開辦法是過渡用的，一旦EUDAMED的臨床調查/性能研究模塊正常運作，臨床試驗報告及其摘要均應通過EUDAMED提交及公開。