近日，上海暢迪醫療科技有限公司研發的“人工血管”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下人工血管在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、人工血管的結構及組成

該產品為多層結構，在膨體聚四氟乙烯（ePTFE）內層和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）編結物外層之間，有加強型聚丙烯（PP）支撐環和硅膠層。環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 3 年。 

2、人工血管的產品適用范圍

適用于動靜脈瘺的建立。

3、人工血管的工作原理

人工血管是一種非來源于自然器官和組織的血管代用品，人工血管可用于血液透析患者的動靜脈通路建立，在血液通路手術中作為皮下動靜脈通路。  

4、人工血管的性能研究

產品技術要求研究摘要 

1 外觀  

2 自然狀態下內徑  

3 有效長度  

4 壁厚  

5 水滲透壓  

6 軸向拉伸強度  

7 圓周拉伸強度  

8 探針破裂強度  

9 牽拉強度  

10 反復穿刺后圓周拉伸強度  

11 扭結半徑  

12 擴張內徑  

13 動態順應性  

14 微粒污染  

15 單位面積重量  

16 還原物質  

17 蒸發殘渣  

18 紫外吸光度  

19 酸堿度  

20 重金屬總量  

21 環氧乙烷殘留量  

22 六甲基二硅氧烷殘留量  

23 無菌  

24 細菌內毒素 

5、人工血管的生物相容性研究

人工血管為植入器械，與人體循環血液長期接觸。開發人依據 GB/T 16886 系列標準進行了生物相容性評價，選擇了材料表征、毒理學評價和生物學試驗的方式進行風險評定，開展的生物學試驗包括溶血、血栓形成、凝血、熱原、急性全身毒性、細胞毒性、致敏、皮內反應、植入后局部組織反應、遺傳毒性、亞慢性全身毒性；針對亞急性毒性、慢性毒性、致癌性終點開展了評價。產品的生物相容性風險可接受。 

6、人工血管的滅菌研究

該產品采用環氧乙烷滅菌，無菌狀態提供。開發人開展滅菌確認，證明無菌保證水平為 10-6。 

7、人工血管的產品有效期和包裝研究

該產品貨架有效期 3 年，開發人開展了加速老化試驗和模擬運輸，對產品性能、包裝完整性和運輸穩定性進行驗證。

8、人工血管的動物研究

開發人開展了犬模型的動物試驗研究，對所研發的人工血管的性能和可操作性、安全性等結果進行評價。研究的目標包括人工血管的性能和可操作性，植入物周圍的炎性反應，血流通暢率及血栓形成，吻合口增生，以及動物死亡、感染、行為異常等不良事件。 

所有實驗動物均順利完成透析人工血管植入，人工血管具有良好的操作性和安全性，滿足臨床要求。術后即刻及隨訪期血管通暢，無血栓形成。處死動物后行大體尸檢均未見異常。病理切片顯示未見明顯病理改變。動物試驗結果表明，產品達到預期設計要求。