2024年12月9日，AngioDynamics宣布其創(chuàng)新的NanoKnife系統(tǒng)已經(jīng)成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)的批準，將用于中危前列腺癌患者的前列腺組織消融治療。2012年該產(chǎn)品獲美國FDA批準應用于軟組織腫瘤的臨床治療，同時還通過了歐盟的CE認證。這一批準標志著NanoKnife系統(tǒng)在臨床應用上的重要突破。

此次FDA批準的獲得，是基于AngioDynamics公司完成的關鍵性PRESERVE臨床研究。該研究在多達17個地點共納入了121例前列腺癌患者，并與泌尿腫瘤臨床試驗聯(lián)盟緊密合作，共同推進研究的進行。研究結果顯示，NanoKnife系統(tǒng)在治療前列腺癌方面展現(xiàn)出了令人矚目的安全性和有效性。在術后12個月的隨訪中，有84%的患者未出現(xiàn)臨床顯著的原位疾病復發(fā)，這一數(shù)據(jù)充分證明了系統(tǒng)的治療效果。

除了顯著的治療效果外，PRESERVE臨床研究還報告了NanoKnife系統(tǒng)對患者生活質量的積極影響。研究指出，患者在接受治療后，短期內(nèi)尿失禁得到了有效保護，同時勃起功能的降低也保持在最小程度。這一結果對于提升患者的生活質量具有重要意義，也是NanoKnife系統(tǒng)相較于傳統(tǒng)治療方法的一大優(yōu)勢。

AngioDynamics總裁兼首席執(zhí)行官Jim Clemmer在新聞稿中表示：“我們非常自豪地宣布NanoKnife系統(tǒng)用于前列腺組織消融已獲得FDA批準。這一里程碑式的成就，標志著我們向成為前列腺癌患者標準且保留功能的治療方案邁出了堅實的第一步。NanoKnife系統(tǒng)通過精準地靶向前列腺組織，同時保留患者的關鍵功能，最大限度地減少了傳統(tǒng)治療所帶來的生活并發(fā)癥。”

NanoKnife系統(tǒng)之所以能夠實現(xiàn)如此出色的治療效果，得益于其采用的非熱性、無輻射的不可逆電穿孔（IRE）技術。這一技術能夠精確地消融前列腺組織，為臨床醫(yī)生和患者提供了一種全新的、微創(chuàng)的治療選擇，有效替代了傳統(tǒng)的手術或放療方法。

納米刀的工作原理基于高科技儀器產(chǎn)生的高強度電場。通過施加高達2500-3000V的電壓，納米刀能在腫瘤細胞外圍形成強大的電脈沖。這些電脈沖會瞬間在腫瘤細胞膜上造成“納米級”的不可逆穿孔，使得細胞膜的通透性急劇增加，細胞內(nèi)部環(huán)境遭到嚴重破壞，最終導致腫瘤細胞死亡。這一過程被形象地稱為“納米刀”技術，因其精準而高效的特性而備受矚目。

納米刀技術相較于傳統(tǒng)腫瘤治療方法，具有多重顯著優(yōu)勢。首先，消融時間短且創(chuàng)傷小，患者能夠更快地恢復身體健康，減少治療過程中的痛苦。其次，納米刀能夠精確區(qū)分腫瘤組織與周圍血管、神經(jīng)等重要組織，避免對這些關鍵結構的損害，從而大大提高治療的安全性。此外，納米刀不受熱池效應的影響，能夠確保消融的徹底性，減少腫瘤復發(fā)的風險。同時，消融邊界清晰，對腫瘤所在組織器官的影響降至最低，有助于保護患者的生理功能。最后，納米刀消融過程可實時監(jiān)控，醫(yī)生能夠根據(jù)實際情況調整治療參數(shù)，確保治療的精準性和有效性。

AngioDynamics公司強調，NanoKnife的消融方法不僅旨在縮短患者的恢復時間，更致力于保留患者的泌尿和性功能。這一特點解決了許多前列腺癌患者在治療過程中面臨的常見擔憂，為他們提供了更加人性化的治療方案。

據(jù)AngioDynamics公司介紹，前列腺癌是全球男性第二常見的癌癥，每年新增病例高達150萬例。面對這一嚴峻的健康挑戰(zhàn)，許多患者正在積極尋求能夠避免顯著長期副作用的激進治療替代方案。NanoKnife系統(tǒng)的出現(xiàn)，無疑為這些患者帶來了新的希望和選擇。

為了推動NanoKnife系統(tǒng)的廣泛應用，AngioDynamics公司計劃開展全面的培訓和教育活動，同時面向患者進行宣傳倡議，以幫助他們更好地了解這一創(chuàng)新治療方案。Clemmer表示：“我們將不遺余力地加速NanoKnife系統(tǒng)的應用進程，重新定義前列腺健康護理的標準，并為患者和醫(yī)生提供他們迫切需要的治療效果。AngioDynamics致力于通過這項革命性的技術，為患者帶來真正有意義的影響，改善他們的生活質量。”