美國 FDA 于 12 月 10 日發(fā)布了題為“注射劑和生物制品容器適當(dāng)凈含量的評估”的政策和程序手冊（MAPP），建立了評估和記錄灌裝到西林瓶中的注射劑藥品的容器凈含量的程序，包括在新藥申請（NDA）和生物制品許可申請（BLA）中提交的需要配制/復(fù)溶的藥品，以及對這些藥品提出新規(guī)格的補(bǔ)充申請。

該手冊適用于單劑量和多劑量西林瓶裝的藥品，包括已批準(zhǔn)用于固定劑量給藥方案的制劑和已批準(zhǔn)按體重或體表面積給藥的制劑。

FDA 指出，該 MAPP 可與 MAPP 5019.1《注射劑和生物制品中允許的過量體積/含量》配套使用。FDA 表示，正確的容器凈含量對于患者的正確給藥、最大程度地減少用藥錯誤、避免藥品污染和限制藥品浪費非常重要。

濫用灌裝到西林瓶和其它包裝類型中的注射用藥品，包括不安全的處理和注射技術(shù)，導(dǎo)致藥品污染，并增加患者之間血源性疾病傳播的風(fēng)險。可能導(dǎo)致患者和醫(yī)療保健提供者不安全的處理和注射行為的一個因素是不適當(dāng)?shù)膬羧萜魅萘看笮?，?dǎo)致：

可用作部分劑量或合并用于產(chǎn)生第二劑的過量藥品；

需要使用多個西林瓶給一個患者用藥，當(dāng)混合來自不同西林瓶的物料時，由于不適當(dāng)?shù)臒o菌技術(shù)，可能導(dǎo)致污染風(fēng)險增加。

FDA 在 MAPP 中指出，產(chǎn)品質(zhì)量評估辦公室（OPQA I）或OPQA II或OPQA III質(zhì)量審評員將在產(chǎn)品開發(fā)過程中盡早通知研究性新藥申請（IND）的申辦人，擬定的藥品凈容器容量應(yīng)為適用于預(yù)期用途和劑量。

如果未提供，產(chǎn)品質(zhì)量辦公室（OPQ）將要求申辦人在第二階段結(jié)束前提供藥品凈包裝內(nèi)容量的論證，以確保在需要變更藥品凈容器含量來支持 NDA 或 BLA 的提交時，申辦人有足夠的時間生成足夠的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

OPQ 可能會咨詢新藥辦公室（OND），根據(jù)來自臨床試驗數(shù)據(jù)、已發(fā)表文獻(xiàn)或其它臨床數(shù)據(jù)來源的可用臨床信息，向質(zhì)量審評員提供與藥品凈包裝容器含量相關(guān)的意見。

OPQ 也可能咨詢監(jiān)督和流行病學(xué)辦公室（OSE）/用藥差錯預(yù)防與分析處（DMEPA），從用藥差錯的角度提供與擬議藥品凈容器容量相關(guān)的建議。