醫療器械的設計開發不僅涉及產品的創新與制造，還必須確保其安全性和有效性，同時遵循《醫療器械生產質量管理規范》和ISO 13485等法律法規的要求。

良好的策劃是成功的關鍵，它為整個開發過程提供清晰的方向，幫助團隊識別關鍵任務，合理分配資源，并有效管理風險。

設計開發策劃也是注冊體系核查的重要內容之一。

本文將詳細介紹醫療器械設計開發策劃的幾個核心方面。

No.1 階段任務的識別 

醫療器械設計開發通常分為很多階段，首要任務就是對這些階段任務進行識別。

不同的項目具有不同的階段任務，如無菌類耗材，通常由圖紙設計、模具設計和加工、產品技術要求編制、注塑/擠出工藝開發、工藝流程設計、加工組裝、初包裝、滅菌等、性能檢測和驗證、注冊等階段。

總之，階段識別的越充分、越詳盡，后期執行階段越順利。

No.2 階段任務的時間和資源分配 

階段任務識別后，需要制定該任務的目標要求和輸出形式。

然后，根據項目經驗，和任務間的邏輯關系（前置任務、后置任務等），分配合理的時間。

同時，再根據具體項目階段特點，分配合理的資源，包括試驗/生產/檢測設備、生產環境、人力資源等等。

No.3 階段任務的評審 

評審是保證設計質量的重要環節。

在完成各階段任務后，尤其是對于那些對最終產品質量至關重要的階段，應進行正式的評審。這包括但不限于設計文件、技術要求和技術規范等。

評審的目的在于確認所有要求都得到了滿足，并且沒有遺漏任何關鍵因素。

No.4 階段任務的驗證和確認 

驗證和確認是確保產品符合預期用途的關鍵步驟。

設計驗證是對設計是否正確實現功能的證明，而確認則是指在實際使用條件下評估產品性能是否滿足用戶需求。

在策劃中，必須明確哪些任務或過程需要驗證，哪些需要確認，特別是對于工藝流程中的關鍵任務和特殊任務，以確保產品的安全性和有效性。

No.5 階段任務的設計轉換 

設計轉化是指設計輸出在成為最終生產規范前經的驗證過程，其保證了設計輸出適合于制造過程以及生產能力。

在策劃中，應明確哪些過程需要做設計轉換。

如產品圖紙轉變為零配件規范，為生產過程提供檢驗依據；

原材料技術規范轉為換采購質量協議，為采購過程提供操作依據。

此過程需要考慮生產工藝、材料選擇、成本控制等多個方面，以確保設計方案能夠在工業環境中順利實施。

No.6 階段負責人的職責和權限 

每個階段都應有明確的責任人，他們不僅要對本階段的工作負責，還需與其他部門或外部合作伙伴保持良好溝通。

例如，研發部門與法規事務部門之間需緊密合作，確保新產品符合相關法律法規的要求；同時也要與供應商建立有效的接口，保障原材料的質量穩定供應。

No.7 明確設計輸出到輸入追溯的方法 

策劃中，制定每一個的設計輸出可以追溯到設計輸入的方法，比如采用列表追溯法。

一個輸出可以追溯到多個輸入，也可以多個輸出追溯到一個輸入。

No.8 風險管理的策劃 

在整個設計開發過程中，持續的風險分析不可或缺。

風險管理有助于提前預防問題的發生，減少不確定性帶來的損失。

策劃中，應明確規定風險分析、風險評估、風險評價、控制措施、剩余風險分析、綜合剩余風險分析等。

No.9 策劃的變更 

計劃沒有變化快，是常有的事情。

尤其是經驗不充足的項目負責人，制定的策劃，在執行過程中，由于種種原因，時長會出現時間或資源分配不合理、任務識別錯誤或者目標設置錯誤等，導致原策劃已經不能指導項目的執行。

此時，需要對策劃進行動態調整，并做好相應的評審。