與所有醫療器械一樣，美國FDA 的監管適用于符合器械定義的生成式AI 支持產品，采用基于風險的方法，并考慮產品的預期用途和技術特性。雖然 FDA法規的某些方面對生成式AI 化產品的適用是簡單明了的，例如“device”一詞的含義或 FDA 的器械分類模式，但在某些方面，FDA 現行法規的適用也更具挑戰性。例如，由于許多生成式AI 支持的產品具有不斷演變的性質，因此要確定其預期用途如何與 FDA 當前的數字健康政策范圍相一致可能具有挑戰性。下面，描述 FDA 監管生成式AI 器械的潛在方法，以及一些懸而未決的不確定性。

FD&C 法案第 201(h)節對“device”一詞的定義是：儀器、器具、裝置、機器、工具、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括任何組件、部件或附件，除其他標準外，這些物品旨在用于診斷疾病或其他病癥，或治愈、減輕、治療或預防疾病。根據FD&C 法案第 520(o)條的規定，某些軟件功能被明確排除在器械定義之外，例如，某些軟件功能旨在為醫療機構提供行政支持，或旨在保持或鼓勵健康的生活方式，且與疾病或病癥無關。其他軟件功能也不屬于器械，因為它們不符合器械的定義，即使它們沒有被FD&C 法案第 520(o)條明確排除在外。

要確定產品是否符合器械的定義，首先必須確定產品的預期用途。預期用途的定義是產品的一般目的或功能，是對產品標簽負有法律責任的人員（或其代表）的客觀意圖，可以通過產品的表達、設計或構成，或產品銷售的相關情況來體現。

如上所述，生成式AI 具有一些獨特的特征，作為產品設計的一部分，如果沒有足夠的風險控制，可能會給產品的輸出帶來不確定性，并可能難以確定產品的預期用途范圍，從而難以確定產品是否符合器械的定義，是否是 FDA 器械監管的重點。生成式AI 的獨特性還可能影響 FDA 的現有政策如何適用于生成式AI 支持的產品，并帶來不確定性，例如 FDA 的指導文件《Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act》和《Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications》中概述的政策，其中描述了 FDA 對某些軟件功能的處理方法，這些軟件功能不包括在設備的定義中，或那些屬于醫療器械的軟件功能，如果器械不能按預期運行，其功能可能會對患者的安全構成風險。從目前的形式來看，這些政策的適用范圍僅限于某些特定的預期用途和該局認為風險較低的產品，而啟用生成式AI 的產品是否在這些政策的適用范圍內可能存在不確定性。因此，與任何新技術一樣，考慮為此類用途實施生成式AI 的好處和風險非常重要。

對于 FDA 監管重點關注的生成式AI 器械，這些器械的獨特性也可能影響其分類，以及 FDA 審查員可能在上市申請中需要的證據類型，以合理評估這些器械的安全性和有效性。與所有器械一樣，新的預期用途將受制于現有的監管方法，例如通過“新產品”（De Novo）或“上市前審批”（Premarket Approval）途徑。然而，生成式AI器械如果引入新的預期用途，例如在廣泛的醫學領域進行診斷、生成新的信息和圖像、利用更高水平的自動化或直接向患者提供醫療保健服務，同時減少醫療保健專業人員的作用或不需要他們的監督，則需要為其評估提供新型有效的科學證據或方法，FDA 將需要新的評估策略來廣泛了解生成式AI 在醫療器械中的應用。