【問】我公司擬進行某品種一致性評價，在申報環節，一致性評價CDE審評階段能否同時申請變更包材的補充申請?

【答】變更包材的補充申請可以與一致性評價的補充申請一起申報，且包材質量不得低于參比制劑。如一致性評價已受理階段，不接受該品種其他補充申請提交，申請人可在該品種一致性評價批準后再進行相關補充申請的申報。

【問】我公司有無菌分裝的生產線，按GMP要求進行設備驗證，環境監測、培養基模擬灌裝試驗，請問申報新的無菌分裝品種時是否可以借鑒已有的驗證資料?是否需要單獨為申報新品種再做上述驗證工作?

【答】無菌分裝工藝驗證需進行培養基模擬灌裝試驗，培養基模擬灌裝試驗實際上是對整個生產線的系統驗證，包括生產設備、環境和人員操作等，與新品種藥品注冊申報的關系不大。如果進行培養基模擬灌裝試驗采用最差條件，即瓶子最大，灌裝速度最慢，人員最多，時間長于正常生產的時間，則可以不必進行每個產品、每個規格的培養基模擬灌裝試驗；如果不是最差條件，則應根據產品的實際情況進行培養基模擬灌裝試驗，建議參照《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則（試行）》（2020年第53號）進行相關驗證。