S4 medical宣布其設計的食管偏移導管---esolution獲FDA批準上市。S4 Medical現在擁有第一個也是唯一一個獲得FDA批準的設備，可以在所有電生理消融中預防與消融相關的食管損傷。

esolution快速獲得FDA批準，是基于S4 Medical開啟一項多中心、隨機、雙盲、前瞻性IDE臨床研究（EASY AF）。這項研究是在美國的11個中心開展，納入120名房顫患者。研究顯示：在房顫消融手術中，食管熱損傷在統計學上顯著減少，對消融功率或技術沒有限制。在未使用esolution的對照組患者中，35%的患者出現了嚴重程度不同的熱損傷；試驗組的患者損傷發生率降低了84%（p值<0.0001）。

隨著PFA大行其道，熱消融市場份額將快速下降，這個產品感覺有點生不逢時。不過S4 medical則有不同看法。其認為：首先PFA并也有很多并發癥，并且在長期療效、成本甚至可用性方面都存在不確定性

“在我的職業生涯中，我看到了房顫消融各個方面的創新。隨著我們努力完善治療方案，這種創新將繼續下去。無論房顫治療方案的未來如何，有一件事是肯定的……我們必須優先考慮患者安全。”

---Emile Daoud  S4 Medical聯合創始人兼首席醫療官

目前射頻消融已經開發出一種高功率/短持續時間（HPSD）射頻消融的新技術，并且在臨床上被廣泛使用。一些制造商推出了專門為這種技術設計的消融導管，具有更高的功率輸送能力。隨著S4 Medical進入房顫消融市場，將使HPSD的安全性提高到一種新高度。

“我們相信，醫生們將接受將溶解設備與HPSD方法配對的臨床優勢。”

---Ron Farnham  S4 Medical業務發展副總裁

esolution

esolution是一款可以抽真空的導管，其通過溫和的抽吸、輕輕地從食管內部吸住食管。在消融過程中，其可以稍微移動，讓麻醉師在醫生進行導管消融時控制食道的位置。esolution上的控制旋鈕允許麻醉師“偏轉”食道并將其從心臟移開。esolution還能監測溫度，以確保食管溫度受消融過程中 影響。

esolution設計原理源自于：

心臟與食管之間的距離只有幾毫米，在消融過程中能量可能傳輸到食管，從而導致食道熱損傷，在最壞的情況下，還會形成食道瘺。根據臨床研究顯示許多研究表明，如果食管能夠遠離心臟25mm遠，消融過程中就不會對食管產生熱損傷。

esolution首例臨床

S4 medical

S4 medical是一家專注于心臟手術創新解決方案的醫療器械公司。S4 medical的主要目標是通過一個簡單，且全面的解決方案，以減少并發癥的食管導管消融治療心房顫動。