【問】當中藥制劑質量標準質控項目較少時，如無含量測定項等，延長有效期應如何開展研究？

【答】如果藥品質量標準不能較好地反映藥品質量，對于藥品質量的可控性低，僅依據藥品標準難以評估穩定性考察期間藥品質量的變化情況的，應根據中藥制劑特點，開展質量及藥品標準研究工作，選擇合適的考察指標及檢測方法，如增加相關有效/活性成份或指標成份的含量測定項，對新建分析方法進行全面的方法學驗證，并在穩定性試驗期間考察新增項目。

【問】藥品延長有效期，需要提供三批樣品的長期穩定性考察數據，是否必須為連續三批？

【答】藥品有效期延長一般建議采用連續三批上市生產規模的藥品。如非采用連續三批上市生產規模的樣品，應提供充分理由證明其合理性。

【問】化學藥品延長有效期，涉及多種包裝材質或包裝規格，是否每種包裝材質、包裝規格均要求進行穩定性考察研究？

【答】涉及不同包裝材質的藥品延長有效期，需要對每種包裝材質進行研究。涉及同一包裝材質的不同包裝規格，通常制劑的每一種包裝規格均應進行穩定性研究，如經評估認為可行，也可參考穩定性研究指導原則進行多包裝規格的穩定性研究設計，如括號法或矩陣法穩定性試驗設計等。