當(dāng)某一批醫(yī)療器械產(chǎn)品售罄時(shí)，除了批記錄的信息，留樣的產(chǎn)品，便成了企業(yè)唯一的實(shí)物證據(jù)。

本篇簡(jiǎn)單聊聊醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣的管理。

本文的留樣均是指成品留樣，不包含原材料或半成品的留樣。

No.1 留樣的目的 

留樣的目的有很多種，下面列出了幾個(gè)常見的目的：

1). 用于質(zhì)量追溯

對(duì)留樣產(chǎn)品的定期觀察或測(cè)量，可以掌握產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量特性，可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。

2). 用于穩(wěn)定性研究

可進(jìn)行實(shí)時(shí)老化研究，為制定產(chǎn)品有效期提供客觀科學(xué)的依據(jù)。

3). 用于質(zhì)量糾紛的處理

當(dāng)發(fā)生質(zhì)量糾紛時(shí)，可以對(duì)留樣進(jìn)行檢驗(yàn)，便于糾紛的處理。

4). 用于不良事件調(diào)查

企業(yè)收到客戶投訴、收到不良事件等情況時(shí)，可以對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)測(cè)，有助于查找問題、明晰責(zé)任。

No.2 留樣的分類 

根據(jù)生產(chǎn)的類型，留樣可分為，一般留樣和重點(diǎn)留樣。

1). 一般留樣

按正常條件生產(chǎn)時(shí)，可以采用一般留樣，此時(shí)留樣數(shù)量不必太多。

2). 重點(diǎn)留樣

當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)，可采用重點(diǎn)留樣，此時(shí)需要增加留樣數(shù)量。

產(chǎn)品第一次投產(chǎn)時(shí)；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)生重大變更時(shí)；生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更時(shí)；關(guān)鍵原材料發(fā)生重大變更時(shí)；生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生重大變更時(shí)；生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生重大變更時(shí)。

No.3 留樣的要求 

1). 留樣數(shù)量

留樣數(shù)量由企業(yè)根據(jù)留樣目的制定。

一般情況下，留樣的數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

至少支持一次質(zhì)量可追溯性檢測(cè)；

對(duì)于無(wú)菌產(chǎn)品，每個(gè)生產(chǎn)批或滅菌批均應(yīng)當(dāng)留樣。

2). 留樣室要求

企業(yè)應(yīng)設(shè)有相對(duì)獨(dú)立的、足夠面積的留樣室存放留樣樣品。

留樣室的保存條件應(yīng)與成品存放條件一致。

留樣室應(yīng)配備滿足產(chǎn)品質(zhì)量特性要求的環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期進(jìn)行檢測(cè)，并保存環(huán)境檢測(cè)記錄。

3). 留樣的期限

留樣期限應(yīng)不少于醫(yī)療器械的有效期。

4). 留樣產(chǎn)品

留樣的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)從成品批次中隨機(jī)抽取，且完成全部生產(chǎn)工序，留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品上市銷售的包裝形式相同。

No.4 留樣的管理 

1). 制定留樣管理辦法

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定留樣管理辦法，明確留樣目的、留樣范圍、留樣管理職責(zé)、和留樣工作程序等。

2). 建立留樣臺(tái)賬

建立留樣臺(tái)賬，應(yīng)至少包含留樣產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、留樣數(shù)量、批號(hào)、留樣人等信息。

3). 留樣觀察

根據(jù)留樣目的，明確留樣檢驗(yàn)或觀察的頻次或周期。

留樣觀察或檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)注明：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、觀察日期、觀察人、觀察/檢測(cè)結(jié)果。

No.5 留樣的處理 

對(duì)于留樣期滿后，留樣檢驗(yàn)剩余的樣品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度予以處理，防止留樣樣品的非預(yù)期使用。

No.6 特殊情況的處理 

在留樣觀察或檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)指標(biāo)不合格時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)制度進(jìn)行處理，并分析查找不合格的原因。

如果該批次產(chǎn)品都出現(xiàn)類似情況，應(yīng)當(dāng)依據(jù)不合格品，或退貨、或召回等相關(guān)制度處理。