導(dǎo)語：

11月4日，LumiThera宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其Valeda光治療系統(tǒng)，用于治療干性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）患者。

評價(jià)

“RCT結(jié)果表明，早期至中期干性AMD患者，在24個(gè)月內(nèi)能夠臨床獲益，并且具有出色的安全性。這種非侵入性治療，有助于在疾病早期改善視力，對患者來說是一個(gè)令人興奮的選擇，也是醫(yī)生和患者一直在等待的。”

--David Boyer, Retina Vitreous Medical Group 醫(yī)學(xué)博士

“幾年來，我們一直努力將Valeda帶給美國患者，如今為干性AMD患者提供了一種無創(chuàng)治療選擇，可以改善視力并在永久性視力喪失之前更早地治療疾病。”

--Clark Tedford，LumiThera總裁兼首席執(zhí)行官

1、首款！無創(chuàng)治療干性AMD

LumiThera是一家提供光生物調(diào)節(jié)治療眼部損傷和疾病的醫(yī)療器械公司。Valeda在2018年已獲得歐盟CE標(biāo)志，并在拉丁美洲的部分國家/地區(qū)有售，可用于治療干性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）患者。

Valeda是FDA首次授權(quán)，用于治療干性年齡相關(guān)性黃斑變性患者視力下降的光療法。Valeda能在24個(gè)月內(nèi)改善最佳矯正視力幅度大于5個(gè)字母（相當(dāng)于視力表上的一行）。

在美國LIGHTSITE III試驗(yàn)中，Valeda治療達(dá)到了主要終點(diǎn)，并被證明在提高和維持改善視力方面安全有效。

研究主要終點(diǎn)是視力提高。在24個(gè)月研究中，團(tuán)隊(duì)跟蹤了BL（基線）的多個(gè)解剖終點(diǎn)，以確定PBM是否有助于保護(hù)視網(wǎng)膜解剖結(jié)構(gòu)，PBM治療對多個(gè)解剖生物標(biāo)志物產(chǎn)生了有益的影響。

結(jié)果發(fā)現(xiàn)，與假性治療的眼睛相比，PBM治療的眼睛發(fā)生萎縮的幾率分別降低了6.8%和24%。雖然，發(fā)生萎縮并不是預(yù)設(shè)的臨床終點(diǎn)，但結(jié)果支持了早期治療干性黃斑變性疾病的整體安全性。

基于這些結(jié)果，LumiThera向FDA提交了臨床數(shù)據(jù)，作為De Novo申請下的技術(shù)包的一部分，為治療干性AMD的PBM設(shè)備設(shè)定了特殊控制。

2、無創(chuàng)無痛且安全，光生物調(diào)節(jié)

迄今為止，干性AMD的治療選擇，僅限于膳食補(bǔ)充劑和生活方式干預(yù)。然而，現(xiàn)今有新的且唯一可用的干性AMD治療方法Valeda，它使用一種安全、無創(chuàng)且無痛的療法——光生物調(diào)節(jié)（PBM）。

PBM是一種利用特定波長的光來促進(jìn)細(xì)胞和組織生長、繁殖等生理過程的非侵入性技術(shù)。

PBM在細(xì)胞層面的作用機(jī)制被歸因于線粒體呼吸鏈組分的激活，這會(huì)導(dǎo)致代謝功能的穩(wěn)定以及信號(hào)級(jí)聯(lián)反應(yīng)的啟動(dòng)，促進(jìn)細(xì)胞增殖和細(xì)胞保護(hù)。

PBM通過激活線粒體呼吸鏈組分，特別是細(xì)胞色素C氧化酶（Cox），來發(fā)揮作用。Cox是線粒體電子傳遞鏈的末端酶，對ATP的產(chǎn)生至關(guān)重要。在暴露于紅外光或近紅外光下時(shí)，Cox能以氧化或還原的形式被激活，從而提高線粒體膜電位，促進(jìn)ATP的合成。

PBM通過組織中的光感受器吸收光子來發(fā)揮作用。光子的吸收導(dǎo)致次級(jí)細(xì)胞效應(yīng)，包括能量生成的增加和信號(hào)傳導(dǎo)模式的改變，例如活性氧物質(zhì)（ROS）、一氧化氮（NO）和細(xì)胞內(nèi)鈣的變化。

PBM被認(rèn)為是一種廣泛作用、安全且非侵入性的治療方法。PBM已被研究用于治療各種疾病，包括神經(jīng)退行性疾病、關(guān)節(jié)炎等，展現(xiàn)出抑制與這些疾病相關(guān)的多種癥狀和體征的潛力。

3、視力衰弱，中老年常見眼科病

AMD是65歲及以上人群視力喪失的主要原因?；颊邔⒅饾u失去中央視力，使看清面孔、開車或進(jìn)行近距離工作（如做飯或修理房子周圍的東西）變得更加困難。

據(jù)估計(jì)，AMD總體患病率隨著年齡的增長而增加7倍，從45-49歲人群的4.2%增加到80-85歲人群的27.2%。在全球范圍內(nèi)，據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測，2020年從1.956 億至2030年的2.433 億期間，患病率將增加 20%。

視網(wǎng)膜是眼睛后部的透明感光結(jié)構(gòu)。視網(wǎng)膜的中央是黃斑，含有高密度的感光細(xì)胞。這些細(xì)胞產(chǎn)生的視覺圖像最清晰，主司中心視力和色覺。

AMD是一種視網(wǎng)膜疾病，黃斑發(fā)生進(jìn)展性病變，會(huì)導(dǎo)致中央視力逐漸下降，隨著病情的發(fā)展，可導(dǎo)致完全失明。

AMD有2種類型，干性（有時(shí)稱為萎縮性或非滲出性）與濕性（有時(shí)稱為新生血管性或滲出性）

所有的AMD都是從干性開始的。約 15％繼續(xù)發(fā)展為濕性AMD，約85%的AMD患者只有干性AMD。雖然相對較少的患者為濕性，但因AMD引起的嚴(yán)重視力損失中，有80%至90%來自于濕性。