【問】復雜化學原料藥是否可以單獨申報？

【答】考慮到較難通過藥學研究證明自制復雜化學原料藥與參比制劑所用原料藥的等同性（sameness），原則上此類復雜原料藥（如碳酸司維拉姆、環硅酸鋯鈉、艾考糊精、蔗糖羥基氧化鐵、蔗糖鐵、羥基麥芽糖鐵、羥乙基淀粉、硫糖鋁、烏司他丁、柑橘黃酮等）應與制劑關聯申報，通過證明自制制劑與參比制劑質量和療效的一致性，進一步證明自制原料藥與參比制劑所用原料藥的等同性。