剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《第二類腹腔鏡手術器械產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內容如下：

 

第二類腹腔鏡手術器械產品注冊審查指導原則

（2024年修訂版）（征求意見稿）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對第二類腹腔鏡手術器械注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對第二類腹腔鏡手術器械的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于管理類別為第Ⅱ類，與腹腔鏡配套使用、供腹腔手術操作的可重復使用無源器械。本指導原則不適用于與腹腔鏡配套的一次性使用的腹腔鏡手術器械。

 

二、技術審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱

產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫療器械分類目錄》、《無源手術器械通用名稱命名指導原則》和國家標準、行業標準、規范性文件中的通用名稱要求。產品名稱在通用名稱基礎上可帶有表示用途、使用方式或結構等描述性詞語，舉例如下：

（1）腹腔鏡手術器械。

（2）腹腔鏡手術分離鉗/抓鉗/剪等（用途）。

（3）可彎曲腹腔鏡手術器械（結構）。

2.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

本指導原則在第二部分列舉的均為常見的手術器械，可作為同一注冊單元，但還可能有其他不同結構形式的手術器械，如符合本指導原則的注冊單元劃分原則，可視實際情況判定其注冊單元劃分。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需描述手術器械的通用名稱及確定依據、適用范圍，如適用，申請人應提供手術器械的背景信息概述。

2.產品描述

2.1工作原理

將手術器械設計成“帶桿”狀，器械通過穿刺套管進入腹腔，在腹腔鏡系統的輔助下，通過操縱手柄實現對手術部位的“遠距離”操作。

2.2結構及組成

腹腔鏡手術器械，通常由穿刺器及其轉換器（用于穿透體壁建立手術器械進出通道的穿刺器）；氣腹針（用于建立氣腹）；分離鉗、剪刀、抓鉗（用于手術中進行分離組織、剪切組織、抓取組織的各類功能鉗）；持針鉗、推結器、打結鉗、荷包鉗、腹壁縫合鉗（用于手術縫合操作）；扇形鉗、拉鉤（用于手術中撥、擋、拉器官、組織，提供更佳手術視野）；施夾器（鉗）（用于施放鈦夾、結扎夾等）；沖洗吸引器械（用于手術中作內腔沖洗和吸引，保證手術視野清晰）；取物鉗、活檢鉗（用于手術中取出組織、標本、異物）；舉宮器（用于舉托子宮）；靶式鉗（用于夾取吻合器等其他器械配件）；造影鉗、穿刺針（用于手術中注液、抽液用）；切開刀（用于切開膽道等組織）；腹腔鏡甲狀腺手術用的專用注水器、分離器、剝離器等；其他用于腹腔鏡手術的操作器械，如圓棒、量棒、引導棒等組成。

腹腔鏡手術器械的常見各類產品典型外形結構圖如下：

2.2.1穿刺器及其轉換器、氣腹針

     

圖1穿刺器示意圖

圖2穿刺針頭示意圖

圖3套管外壁示意圖

           

圖4轉換器示意圖

圖5氣腹針示意圖

注：根據阻氣閥的設計形式不同，穿刺器的具體形式也略有不同。目前常見的阻氣閥設計形式有：密封帽式、翻蓋式、磁片式、磁球式等。

 

2.2.2分離鉗、剪刀、抓鉗

圖6分離鉗、剪刀、抓鉗外觀示意圖

圖7分離鉗、剪刀、抓鉗手柄示意圖

                    

直角分離鉗頭         彎分離鉗頭          直分離鉗頭

圖8分離鉗頭部示意圖

              

單動直剪刀頭     單動彎剪刀頭        單動鉤剪刀頭                

               

雙動直剪刀         雙動彎剪刀      雙動翹頭剪刀頭

圖9剪刀頭部示意圖

            

            

 圖10抓鉗頭部示意圖

 

2.2.3持針鉗

直頭        彎頭     歸位     歸位夾線    歸位弧形

圖11持針鉗示意圖

2.2.4推結器、打結鉗、腹壁縫合鉗

  

圖12推結器示意圖

圖13打結鉗示意圖

 

圖14腹壁縫合鉗示意圖

2.2.5扇形鉗

 

圖15扇形鉗示意圖

 

2.2.6各類拉鉤

圖16拉鉤示意圖

 

2.2.7取物鉗、活檢鉗

圖17取物鉗示意圖

圖18活檢鉗示意圖

2.2.8施夾器

圖19結扎夾施夾器示意圖

 

圖20鈦夾鉗示意圖

圖21可吸收夾施夾器示意圖

 

2.2.9沖洗吸引器

圖22 沖洗吸引器示意圖

 

2.2.10舉宮器

 

圖23舉宮器示意圖

 

圖24多功能舉宮器示意圖

 

圖25特種舉宮器示意圖

2.2.11靶式鉗

 

圖26靶式鉗示意圖

2.2.12造影鉗、穿刺針

 

圖27 造影鉗示意圖

 圖28穿刺針示意圖

 

2.2.13切開刀

 

圖29切開刀示意圖

 

2.2.14腹腔鏡甲狀腺手術用的專用注水器、分離器、剝離器

    

圖30腹腔鏡甲狀腺手術專用器械示意圖

 

2.2.15其他用于腹腔鏡手術的操作器械，如圓棒、量棒、引導棒等。

 

圖31圓棒、量棒、引導棒示意圖

腹腔鏡手術器械一般應設計為可拆卸的結構，以滿足使用后清洗、滅菌（消毒）的要求。如果無法設計成可拆卸的結構，應將器械設計為便于清洗器械管腔內污染物的結構，如配備沖洗接頭等。

以下是常見的可拆卸結構示意圖：

兩件式結構

三件式結構

圖32可拆卸結構示意圖

2.1.3產品材料

應明確產品與患者直接或間接接觸各部件材料的基本信息，如通用名稱/化學名稱、材料商品名（若有）、材料代號/牌號（若有）、符合的材料標準（如適用）等基本信息。

腹腔鏡手術器械與人體接觸部分采用符合YY/T 0294.1-2016標準或其他被證明可安全用于醫療器械的不銹鋼材料。如果采用其他材料，則應評估該材料被用于醫療器械的安全性。

2.1.4滅菌方式

明確滅菌的實施者、滅菌方法、滅菌耐受次數。

2.2型號規格

對于注冊單元中含有多種型號規格的情況，應列表明確各型號規格的區別，體現其差異，必要時可以配圖說明。

2.3包裝說明

說明產品包裝信息（如材料、尺寸等），如有多層包裝應分別提供，并提供各層包裝的圖示，腹腔鏡手術器械的包裝應該能夠保護腹腔鏡手術器械免受不利的儲存和運輸條件影響所造成的損害。

2.4研發歷程

如本公司已有同類產品上市，應在研發背景中描述相比同類產品的區別，包括改進的內容、實現方式、解決的技術問題或臨床問題等。

2.5與同類和/或前代產品的參考和比較

與同類和/或前代產品的參考和比較，應說明選擇其作為研發參考的原因，同時列表說明在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式以及適用范圍等方面的異同。

2.6適用范圍

適用范圍：腹腔鏡手術器械，與腹腔鏡配合，供腹腔鏡手術用。產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、功能相符。部分器械組成與用途如下表：

表1 產品組成與用途

組成	用途
穿刺器	用于腹腔鏡手術中，穿透體壁（腹壁）后作為腹腔鏡手術器械進出的通道，并可通過其向體內輸送二氧化碳。
氣腹針	用于刺穿腹壁，向腹腔內輸入二氧化碳，建立氣腹。
沖洗吸引器	用于腹腔鏡手術中作內腔沖洗和吸引（廢液），以保證手術視野清晰和腔內清潔。
剪刀	用于腹腔鏡手術中，剪切組織。
分離鉗	用于腹腔鏡手術中，分離組織。
抓鉗	用于腹腔鏡手術中，抓取組織。
持針鉗	用于腹腔鏡手術中，夾持縫針進行縫合。
縫合鉗	用于腹腔鏡手術中，縫合腹壁等較深切口或者縫合固定疝氣補片。
扇形鉗、金手指	用于腹腔鏡手術中，撥、擋、拉臟器或組織，以提供更佳手術視野和空間。
造影鉗	用于腹腔鏡手術中，對組織注射造影劑。
穿刺針	用于腹腔鏡手術中，對組織注射生理鹽水或藥劑或從組織中抽取液體（如膽汁）。
施夾器（鉗）	用于腹腔鏡手術中，施放結扎夾（金屬鈦夾、不可吸收結扎夾、可吸收結扎夾等）。
舉宮器	用于腹腔鏡下子宮手術中，舉、托子宮。
靶式鉗	用于腹腔鏡手術中，夾持腸道吻合器“蘑菇頭”。
取物鉗、活檢鉗	用于腹腔鏡手術中，取出異物或者活體標本。
注水器	用于腹腔鏡下甲狀腺手術中，向手術部位注水，以獲得手術操作空間。
剝離器	用于腹腔鏡下甲狀腺手術中，剝離組織，形成手術操作空間。
切開刀	用于腹腔鏡手術中，切開組織（如膽道）用。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

腹腔鏡手術器械產品的風險管理報告應符合GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1.1與安全有關的特性的識別可參考YY/T 1437標準附錄A。確定與安全有關的特性應具有合理的可預見性，應從所有涉及人員的角度提出關于醫療器械的制造、預期用戶、預期用途、合理可遇見的誤使用和最終處置的問題，識別影響安全的醫療器械的特性和相關的危險；

1.2危險和危險情況的識別可參考GB/T 42062標準附錄C；

1.3風險控制的方案、方案實施的驗證、方案有效性的驗證，及綜合剩余風險的評價可參考GB/T 42062標準第7、第8章的相關要求；

1.4應提供采取風險控制措施前后的風險矩陣表，應包括綜合剩余風險是否可接受的判定。

1.5識別出的基本性能及其識別過程。

根據YY/T1437-2023對該產品已知或可預見的風險進行判定，腹腔鏡手術器械產品在進行風險分析時至少應包括對以下的主要危害，企業還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，企業應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

表2 產品主要危害

危害的分類		危害的形成因素	可能的后果
生物學危害	生物污染。	產品使用后，未按要求進行充分清洗、（使用者）滅菌操作不規范或未滅菌、使用時操作不正規。	產品帶菌，引起交叉感染。
		產品未設計成可以充分清洗消毒結構；使用后的產品，無法被輕易的進行充分的清洗與滅菌。	產品帶菌，引起感染與交叉感染。
	生物不相容性。	與人體接觸的材料，不具有良好的生物相容性。	使用中產生細胞毒性、致敏反應等。
	再感染和/或交叉感染。	使用操作不當、未進行有效滅菌。	引起感染、交叉感染。
機械力	銳邊、毛刺、間隙。	與人體組織接觸的部分，存在過大的間隙、銳邊、毛刺等；與使用者接觸的部分，存在銳邊、毛刺等。	對組織造成意外傷害，對使用者造成損傷。
環境危害	儲存或運行偏離預計的環境條件。	儲運條件（如溫度、濕度、酸堿度）不符合要求。	產品老化、銹蝕。
	意外的機械破壞。	儲運、使用過程中發生意外的機械性破壞。	產品使用性能無法得到保證。
與醫療器械使用有關的危害	不適當的標記。	標記不清晰、錯誤，沒有按照要求進行標記。	錯誤使用、儲存錯誤、產品辨別錯誤。
	不適當的操作說明，如：醫療器械一起使用的附件規范不適當、預先檢查規范不適當、操作說明書不準確、清晰。	標記不清晰或標記缺失、標記錯誤、操作說明寫的過于晦澀，難于理解。	無法保證使用安全性、導致操作失誤。
	由不熟練/未經培訓的人員使用。	操作不熟練、操作失誤；規格型號選用錯誤；連接不正確或不到位。	導致無法正常使用或造成無法預計的其他損傷。
	和其他預期使用的醫療器械不相容。	與其他器械匹配的關鍵參數標記不正確；與其他器械匹配的關鍵尺寸偏差超出標準要求。	無法與其他器械匹配，造成產品無法使用。
		產品表面被處理得過于光亮。	使用時產生嚴重的光污染，影響手術正常進行。
功能性失效	缺少適當的維護和檢查。	說明書中沒有提供相關信息，如清洗、滅菌方法、日常維護方法、使用前的檢查建議等； 沒有維護或使用了不恰當或者不正確的維護方法。	造成產品意外損壞，產品提前報廢，無法使用；產品在使用中，出現關節松動、部件脫落。

本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。申請人應按照YY/T 0316中規定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件和保持一個持續的過程，用以判定與醫療器械有關的危險、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1 申報產品適用標準情況

申報產品是否符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。

3.2產品技術要求

注冊申請人應參照《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（國家藥品監督管理局2022年第8號）的規定編寫產品技術要求。

本條款給出需要考慮的產品基本技術性能指標，但并未給出定量要求，注冊申請人可參考相應的國家標準、行業標準，根據企業自身產品的技術特點制定相應的要求。涉及材料內容的應說明選用材料滿足的國家標準或行業標準。產品相關適用標準見表3。

表3腹腔鏡手術器械產品相關適用標準

標準號	標準名稱
GB/T 191-2008	《包裝儲運圖示標志》
GB/T 4340.1-2009	《金屬維氏硬度試驗方法第一部分:試驗方法》
GB/T 16886.1-2022	《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
GB/T 16886.5-2017	《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
GB/T 16886.10-2017	《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
GB/T 16886.11-2021	《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
YY/T 0149-2006	《不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法》
YY/T 0294.1-2016	《外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼》
GB/T 42062-2022	《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
YY/T 1437-2023	《醫療器械GB/T 42062應用指南》
YY/T 0466.2-2015	《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第2部分：符號的制訂、選擇和確認》
YY/T 0466.1-2016	《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
YY/T 0597-2006	《施夾鉗》
YY/T 1783-2021	《內鏡手術器械重復性使用腹部穿刺器》
YY/T 0672.2-2011	《內鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪》
YY/T 0940-2014	《醫用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗》
YY/T 0941-2014	《醫用內窺鏡內窺鏡器械咬切鉗》
YY/T 0943-2014	《醫用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗》
YY/T 0944-2014	《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗》
YY/T 1446-2016	《醫用內窺鏡內窺鏡器械掌式器械》
YY/T 1052-2004	《手術器械標志》

注：正文中引用的上述標準以其標準號表述。

上述標準包括了注冊產品技術要求中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。

如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應執行現行版本的國家標準、行業標準。

3.2.1外觀

腹腔鏡手術器械在腹腔鏡視野中可見的頭端部分應經過處理，以消除可能存在的定向反射現象；其他部位一般應光滑圓潤，表面應無非設計預期的鋒棱、裂紋、毛刺等。鉗類器械鉗頭的二片應相互吻合，不得有錯位、搖晃現象，鉗齒應清晰、完整，不得有缺齒、爛齒、毛齒等缺陷，剪刀刃面不得有卷刃、崩刃現象。

3.2.2尺寸

穿刺器產品應標稱套管可通過處的最小內徑，其他器械應標稱插入(穿刺套管)部分的最大外徑（寬度）。穿刺器套管內徑應采用單邊正公差，其他需通過穿刺套管進行使用的器械的外徑一般應采用單邊負公差。器械應標稱器械的工作長度（由制造商根據實際要求設定）。尺寸允許公差參照YY/T 1783-2021、YY/T 0672.2-2011、YY/T 0940-2014、YY/T 0941-2014、YY/T 0943-2014、YY/T 0944-2014等標準的相關條款。以上標準中沒有規定允差的，則由制造商自行設定。

鉗類器械還應標注鉗頭最大張開幅度。

3.2.3使用性能

3.2.3.1鋒利度

a）預期用于穿刺操作的器械，如穿刺針、氣腹針、腹壁縫合鉗等器械，應對其頭部的鋒利度進行要求。 

b）預期用于剪切、切開、活檢等操作的器械，如剪刀、切開刀、活檢鉗等器械，應對其刃面的鋒利度進行要求。剪刀的剪切性能參照YY/T 0672.2-2011標準中的相關條款要求。

3.2.3.2夾持性能

a）預期用于抓取、分離、夾持等操作的鉗類器械，如抓鉗、分離鉗等器械，應對其夾持性能進行要求。

b）持針鉗的夾持性能參照YY/T 0943-2014標準的相關條款要求。

3.2.3.3彈性和牢固性

設計為具有夾持功能的鉗類器械，如抓鉗、分離鉗、持針鉗等器械，在器械頭部夾住一根直徑等于頭部鰓軸中心長度1/10的不銹鋼絲，在室溫下完全夾閉保持3小時后，器械應無裂紋和永久變形。

3.2.3.4開合性能

可開合的鉗類器械頭部應開合順利，鉗桿在開合時應無干擾使用的晃動。

3.2.3.5旋轉性能

鉗桿部分設計為可旋轉的器械，在旋轉鉗桿時應順利，鉗桿在旋轉時應無干擾使用的晃動。

3.2.3.6鎖合可靠性能

具有鎖合裝置的器械，應規定鎖合的可靠性，包括鎖緊性能和松開性能。

3.2.4耐腐蝕性

器械的不銹鋼材料耐腐蝕性能應符合YY/T 0149-2006中5.4b級的規定。其他材料用說明書中指定的最不利的滅菌方法滅菌后，應無腐蝕現象。

3.2.5配合性能

3.2.5.1預期與其他器械配合使用的器械，如不可吸收結扎夾施夾器、金屬鈦夾施夾鉗、可吸收夾施夾器，應對其相關配合性進行要求。

3.2.5.2穿刺器套管與穿刺針的配合性能參照YY/T 1783-2021相關要求。

3.2.6通暢性

設有內腔預期可進行注（吸）液體（氣體）的器械，如吸引器、注水器、造影鉗、氣腹針等器械的內孔應暢通，不得有堵塞現象。

3.2.7密封性

3.2.7.1所有器械沖洗接頭蓋上密封帽后，應具有足夠的密封性，一般至少應能承受不小于4kPa的氣壓，不漏氣。

3.2.7.2帶有閥門的器械，在閥門開、閉狀態，應具有與其使用預期相對應的密封性。

3.2.7.3穿刺器套管在有器械通過或沒有器械通過時，均應有足夠的密封性。

3.2.8連接牢固度

器械各連接部位應牢固可靠，焊縫應平整光滑，無脫焊或堆焊現象。器械鉚釘應牢固可靠，器械開閉靈活。

3.2.9硬度

剪刀片頭部硬度，參照YY/T 0672.2-2011標準的相關要求。其他器械的硬度要求，由制造商依據產品使用特點設定。

3.2.10表面粗糙度

器械的表面粗糙度，由制造商依據產品使用特點設定。

3.2.11其他

為了保證器械安全有效而設定的其他性能。

產品的檢驗方法應根據技術性能指標設定，檢驗方法應優先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法，如果沒有現行的標準檢驗方法可采用時，規定的檢驗方法應具有可操作性和可重現性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.3產品檢驗報告

注冊申請人應按照產品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。產品檢驗報告應符合國務院藥品監督管理部門的要求，產品檢驗報可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。如選用典型性型號檢驗，應說明檢驗用型號規格的典型性。

3.3.1典型產品的確定原則

3.3.1.1典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。

3.3.1.2應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。

3.3.1.3如其他產品的主要性能與被檢產品不一致，則該產品也應作為典型產品進行注冊檢驗。

3.3.2對于同一注冊單元中，不同手柄類型的產品，檢測其中的一種規格即可。

4.研究資料

4.1化學和物理性能研究

在開展產品性能研究時，應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編寫說明，應提交產品技術要求中化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.2生物學特性研究

應對成品中與患者直接或間接接觸的材料的生物安全性進行評價。腹腔鏡手術器械所涉及的材料除非是已經被驗證可廣泛應用于醫療器械中的，其他都應進行成品的生物相容性評價。按照GB/T 16886.1的要求，應包括：生物相容性評價的依據和方法、所用材料的描述及與人體接觸的性質、實施或豁免生物學試驗的理由和論證、對于現有數據或試驗結果的評價。

4.3清潔、滅菌研究

由于腹腔鏡手術器械在使用過程中與人體無菌組織接觸，每次使用前都應達到無菌要求，應開展清潔、滅菌研究。有多種清潔、滅菌工藝的，每種工藝均應提交研究資料，包括提供器械對所推薦滅菌方法耐受性的研究資料。

清潔滅菌研究最不利條件考慮因素包括：污染物/菌種種類以及接種位置、多次模擬使用導致的污染物累積（應提供模擬使用次數的確定依據）、最短的作用時間、最低的水溫、最低的清潔劑/滅菌劑濃度等。應說明清潔用污染物以及滅菌用菌種的確定依據。

4.3.1使用者清潔

應明確腹腔鏡手術器械的清潔工藝、工藝的確定依據以及相關研究資料。對于手動清潔，說明書應明確每個步驟的持續時間、溫度、水質和其他必要條件（如重復次數和具體的操作方法等）。自動清潔，說明書應指明所有處理條件，給出具體的自動設備設置，如時間、溫度和最大負載等。說明書中應列出已驗證過的醫用清潔劑，醫用清潔劑與器械相容性良好且經過確認能夠達到預期的清潔效果。沖洗說明應提供沖洗水的類型和質量、沖洗持續時間（或沖洗次數、體積和重復次數）以及溫度等參數。研究資料應明確清潔過程的驗收標準，至少應采用一種與臨床相關污染物有關的定量試驗方法（如蛋白質）。

4.3.2使用者滅菌

腹腔鏡手術器械一般采用非無菌交付，由終端用戶滅菌。制造商應向醫療機構提供經過確認的滅菌方式，若該滅菌方式為行業內通用，那么制造商應提交滅菌過程對產品性能影響的相關驗證資料；若該滅菌方式行業內不通用，那么制造商除提交過程對產品性能影響的相關驗證資料外，還應當對滅菌效果進行確認，并提交相關資料。

4.3.3殘留毒性

若產品經滅菌后可能產生殘留物質，應當對滅菌后的產品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關研究資料

4.4動物實驗

注冊申請人應根據產品的設計特點和臨床應用風險分析等因素決定是否進行動物試驗研究，研究應當進行科學決策，并提供論證/說明資料。

4.5 可用性工程研究

應參照《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》提供相應資料。

5穩定性研究

腹腔鏡手術器械為無源器械，非固定限次重復使用產品。產品的包裝應能滿足規定的運輸儲存要求。

5.1使用穩定性

應當提供使用穩定性/可靠性研究資料，證明在規定的使用期限/使用次數內，在正常使用、維護和校準情況下，產品的性能功能滿足使用要求。

5.2運輸穩定性

運輸穩定性通常通過模擬運輸試驗進行，通過模擬在貯存和運輸的過程中，遇到極端情況時，例如環境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動、加速度等，產品不會發生性能、功能改變，包裝系統具有保護產品的能力。經過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現象，測試產品性能功能是否符合要求，證明運輸過程中的環境條件不會對內窺鏡的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。運輸試驗后的檢測項目，應給出合理性說明。

6 其它資料

列入《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，注冊申請人需按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。申報產品與對比產品存在差異的，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

 （四）臨床評價資料

若無法證明申報產品與《免于臨床評價醫療器械目錄》所述的產品具有等同性，則應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽

產品說明書、標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、產品適用標準的相關要求。產品說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性一致。說明書應重點關注以下內容：

1.產品性能、主要結構組成和材料/成分、適用范圍；

2.使用說明或者圖示；

3.注意事項、警示以及提示的內容；

4.產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

5.生產日期，使用期限或者失效日期；

6.配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

7.醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

8.應有推薦的產品清洗、滅菌方法（該方法應經過相應的驗證）、重復使用次數或其他限制。

9.法律、法規規定禁止的其他內容。

（六）質量管理體系文件

應依據121號關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告要求提供質量管理體系核查文件。

 

三、參考文獻

[1] GB/T 16886.1,醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[2] GB/T 42062,醫療器械 風險管理對醫療器械的應用[S].

[3]國務院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].

[4]國家市場監管總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:總局令第47號[Z].

[5]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定:總局令第6號 [Z].

[6]國家藥品監督管理局.關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告:2021年第121號公告 [Z].

[7]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械通用名稱命名規則:總局令第19號 [Z].

[8]原國家食品藥品監督管理總局.總局關于發布醫療器械分類目錄的公告:2017年第104號公告 [Z].

[11]國家藥品監督管理局.醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）:2021年第75號通告 [Z].

[12]國家藥品監督管理局.關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告:2022年第8號[Z].

[13]國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心.關于發布醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南的通告:2022年第29號 [Z].

[15]GB/T 4857,包裝運輸包裝件系列標準[S].

[19]原國家食品藥品監督管理總局.總局關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告:2017年第187號 [Z].

[20]國家藥品監督管理局.國家藥監局關于發布醫療器械安全和性能基本原則的通告:2020年第18號 [Z].

[21]國家藥品監督管理局.醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分:試驗設計、實施質量保證:2021年第75號通告 [Z]. 

[22]國家藥品監督管理局.國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告:2021年第71號通告[Z].