3D 打印全降解外周血管支架在臨床研究中正展現出強大的崛起之勢。隨著醫療技術的不斷進步，傳統血管支架的局限性日益凸顯。金屬支架植入人體后患者需長期服用抗凝藥，且存在遠期支架內再狹窄與疲勞斷裂等副作用。而 3D 打印全降解外周血管支架的出現，為患者帶來了新的希望。

北京阿邁特醫療器械有限公司臨床注冊部高級經理宮曉菲在ICCD2024植介入醫療科技大會上講到：“外周動脈疾病簡稱PAD，指的是除了心腦血管以外的全身其他血管狹窄或閉塞的疾病。廣義的PAD有頸動脈、上肢動脈、下肢動脈等等，可見外周動脈疾病的范圍之廣泛，也說明了市場的巨大。狹義的PAD是指下肢動脈疾病，主要原因還是因為下肢動脈疾病在整個外周領域中占比最多，約占到80%。糖尿病患者和高血壓患者往往是PAD的多發人群，隨著年齡增加PAD發病率明顯上升，據中國心血管健康報告2022年推測，目前我國下肢動脈粥樣硬化患者已經高達4500萬人。”

所以隨著我國進入人口老齡化的一個進程加速，PAD已經成為我國亟待解決的重大公共衛生醫療問題。

北京阿邁特醫療器械有限公司在全降解外周血管支架研發中取得了顯著成果。其研發的全降解外周血管支架 PeriSorb 采用 3D 多軸精密打印技術，具有超柔順閉環支架結構設計、單面靶向紫杉醇藥物涂層技術和新型耐疲勞全降解材料等多項專利技術。該支架大大提高了全降解支架的徑向支撐力和耐疲勞性能，有望成為外周動脈疾病介入治療的優選器械。

自2023年3月30日北京阿邁特全降解外周血管藥物洗脫支架RCT首例受試者入組以來，臨床研究者們僅用時13個多月就圓滿完成了RCT全部252例受試者入組！

PeriSorb®是經國家藥監局批準進入創新醫療器械特別審查程序的用于治療股淺動脈（膝上）狹窄或閉塞的3D打印可降解外周血管支架。該里程碑事件對北京阿邁特公司乃至整個外周血管醫療器械領域都具有重大深遠的意義，它標志著我國增材制造技術及可吸收血管支架技術向著世界領先水平又邁進了一大步。3D 打印全降解外周血管支架在臨床研究中具有巨大的潛力，有望成為未來外周血管疾病治療的重要選擇。

此外，該公司的AMSorb®支架是采用3D多軸精密打印技術制造的新一代可降解血管藥物洗脫支架，與第一代雅培BVS激光雕刻的冠脈支架相比，AMSorb支架不僅具有獨特的專利設計的閉環結構，而且具有良好的徑向支撐強度和彎曲性能。支架桿更薄且截面呈圓形，比雅培BVS呈矩形的支架桿截面積減少了50%以上，降解速度快。

據其分析介紹：“阿邁特獨創的可吸收支架改進方案有：3D多軸精密血管支架制造專利技術；新結構設計提高柔順性及抗彎折性；支架桿截面呈圓形設計；改性的新材料。同時，公司的全球首個3D打印全降解外周血管支架PeriSorb支架的可行性（First-in-Man，FIM）試驗（n=30），目前已完成所有的入組及3個月、12個月及24個月隨訪。試驗結果令人滿意，充分地證明了產品的安全性和有效性。”

同時，采用3D精密打印工藝能有效控制支架材料的結晶度，支架臨床使用和釋放操作容易，截面圓型的支架桿在球擴時更容易嵌入血管壁，有利于支架貼壁和減少對血液流場的干擾，促進支架內皮化和大幅降低血栓發生率。人體安全性試驗結果令人滿意，是全球首個進入臨床的3D打印全降解血管支架。

其3D打印技術是一個平臺技術，有非常廣泛的醫療應用場景，所以也助力于該公司在冠脈、外周、神經、非血管領域有多款創新產品的布局。截止目前，已經有3個產品拿證和進入創新通道，在研的產品有十幾項，有5款產品全球領先，國內外發明專利授權38項。已經拿證的產品中的支架定位系統，是國內同品中首個被批準上市的輔助冠脈開口處支架精準定位的器械，有非常好的臨床應用價值，另外兩款產品分別是顱內球囊擴張導管和冠脈高壓球囊擴張導管。

根據弗若斯特沙利文預測，2021年全球全降解支架市場規模達3億美元，到2025年增長至12億美元，2030年達到23億美元。在未來，隨著越來越多的全降解支架產品獲批上市，同時產品持續優化升級，全降解支架會擁有明顯的替代優勢。弗若斯特沙利文預測，到 2030 年，中國使用的全降解支架數量將增長至 128.9 萬個，占全部支架數量的 30%。

總之，3D 打印全降解外周血管支架作為一種創新的醫療技術，具有巨大的發展潛力。在未來，它有望成為外周血管疾病治療的重要手段，為患者帶來更好的治療效果和生活質量。