MDCG 2020-13 是公告機構評估臨床評估報告的關鍵指南，也是您作為醫療器械制造商的關鍵指南。稍后我會告訴您原因。拿起咖啡，讓我來告訴您如何操作。MDCG 2020-13 是創建臨床評估報告 (CEAR) 的指南，公告機構用它來評估您在臨床評估報告中提供的臨床證據是否充分。

這種標準化可確保臨床數據評估方式的一致性，從而明確監管機構的期望。

MDCG 2020-13 概覽

臨床評價評估報告包括 11 個基本部分。讓我們一起來了解一下：

A 部分：管理細節

該部分概述了識別和追溯 CEAR 所需的管理信息。其中包括醫療器械名稱、型號、類型、基本 UDI-DI、證書編號、項目編號、風險等級和適用代碼等詳細信息。它還要求提供制造商、授權代表和公告機構的詳細識別信息，確保所有利益相關者都有清晰的文件記錄。

B 部分：參與公告機構評估的審核員

本節主要介紹參與評估的審核員的資格和身份。其中包括他們的臨床專業知識、參與評估的情況以及使用的任何其他審核員的詳細情況。

C 部分：器械描述、分類、臨床評估計劃

這一部分對于了解器械的預期用途、目標患者人口統計和技術規格至關重要。它還詳細說明了所采用的分類規則。

D 部分：臨床文獻綜述

在此，CEAR 概述了公告機構如何評估制造商進行的文獻綜述。其中包括方法、搜索協議以及如何選擇和評估數據的相關性和有效性。

E 部分：臨床研究和相關文件

本部分審查了所進行的任何臨床調查，詳細說明了數據如何支持器械的預期用途。它檢查調查是否符合監管標準，制造商是否提供了所有必要的文件，以及結果是否與提交的其他數據一致。這包括評估臨床研究是否進行了適當的注冊，其結果是否以透明的方式進行了報告。

F 部分：PMS、PMCF 和更新計劃

本節詳細介紹制造商的 PMS 和 PMCF 計劃和報告，包括根據實際數據定期更新和調整的時間表。

G 部分：IFU、SSCP、標簽和隨器械提供的其他信息

本部分重點關注提供給器械用戶的信息，如使用說明 (IFU) 和安全與臨床表現摘要 (SSCP)。它評估這些信息是否充分、清晰、準確地反映了臨床評估和風險評估的結果。

H 部分：所有可用數據和結論摘要

本節綜合了前幾節收集的所有數據，全面概述了臨床評估結果。它總結了安全性和性能數據，并討論了總體效益-風險分析。本節旨在證明最終結論是在全面評估所有可用信息（包括臨床數據、風險管理和上市后監管）的基礎上得出的。

第 I 部分：某些 III 類和 IIb 類器械的臨床評估咨詢程序

第 I 部分詳細介紹了高風險器械（如第 III 類和某些 IIb 類器械）所需的附加程序。它概述了專家小組的咨詢程序以及專家小組將評估的具體方面。

J 部分：根據臨床數據證明符合性被認為不適當的情況

本節討論了臨床數據對于證明產品符合性可能并非必要或適當的情況。它討論了為滿足監管要求可提供的替代證據，如性能數據或臨床前試驗結果。

K 部分：關于臨床開發戰略的自愿臨床咨詢

最后一節討論制造商可與專家小組討論其臨床開發策略的自愿咨詢。這對于創新或復雜的器械尤為重要。

為什么您必須了解 MDCG 2020-13

作為醫療器械制造商，您必須閱讀并理解 MDCG 2020-13 指南，因為它詳細說明了公告機構用于評估臨床評估的標準，并為準備和提交合規文件提供了明確的指導。