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首款具有標測功能的PFA產品獲FDA批準上市,源自波科創新

嘉峪檢測網        2024-10-20 11:13

波科宣布其新一代PFA產品---FARAWAVE NAV獲FDA批準上市,適用于治療陣發性心房顫動(AF)。

 

 

專家評價

“在臨床使用中,FARAVIEW軟件和FARAWAVE NAV消融導管生成了詳細的心臟圖,可以改善指導,限制熒光鏡透視時間,并幫助醫生評估PFA手術期間輸送的能量的位置。FARAPULSE PFA增加導航和可視化功能可以提高工作流程效率,增強醫生為房顫患者提供的治療。”

 

---Vivek Reddy  Mount Sinai Fuster Heart Hospital

 

高管評價

“將FARAWAVE NAV消融導管和FARAVIEW軟件添加到我們的產品組合中,為FARAPULSE PFA專門開發的具有成本效益的工具提供了更高水平的脈沖場消融標測體驗。建立在這個安全且經過臨床驗證的平臺上,該平臺已被用于治療全球125000多名患者,這些新技術提供的可視化功能旨在提高對治療交付的信心,并簡化PFA手術期間的映射工作流程。”

---Nick Spadea-Anello  波士頓科學公司電生理學總裁

PFA產品與傳統射頻消融導管一樣,在進行消融之前都需要使用單獨的標測導管來檢查和分析心臟的電模式,并為每位患者規劃治療應用。因此行業都認為只有做好三維標測系統,才能真發揮出PFA消融功效。

 

因此如何將PFA產品和三維標測系統完美融合成為整合電生理領域追求目標。去年FDA批準強生的一系列射頻消融產品在零透視情況下進行消融,開創電生理新時代。強生是目前公認三維標測領域唯一王者,但是在PFA領域相對來說落后于波科和美敦力。但是在將PFA和三維標測整合方面與波科、美敦力屬于同一起跑線。其最新一代PFA消融導管Omnypulse就具備了增強的標測功能(TRUEref),TRUEref能夠讓導管具有更高的精度和細節繪制標測能力,并提高信號質量。

 

 

美敦力同樣通過收購Affera,也擁有自己的三維標測系統。并在其PFA產品(Sphere-9、Sphere-360)上集成標測功能。

波科作為PFA鼻祖,同時是擁有僅次于CARTO 3的三維標測系統OPAL HDx。這讓波科將PFA產品與三維標測整合變得水到渠成,這也是波科能夠第一家推出具有標測功能PFA產品關鍵(PFA批準)。

 

FARAWAVE NAV出現讓整個消融過程變得更為簡單、精細、醫生少吃線。配套的FARAVIEW軟件可以為醫生提供直觀映射過程,例如導管放置、形狀和旋轉的動態視圖。這樣讓醫生在消融過程中變得更為安心。

 

FARAWAVE NAV

FARAWAVE NAV是一款建立在上一代PFA產品FARAPULSE的升級,其從外形看起來與FARAPULSE消融導管(FARAWAVE)非常相似,但其具備上一代不具備的磁定位功能以及配備專用三維FARAVIEW模塊(軟件)。這使得FARAWAVE NAV同時具備消融和標測功能,使PFA消融變得精細、減少透視時間、并幫助醫生評估能量發放的位置、以期進一步改善患者預后。

 

 

相比于FARAPULSE的FARAWAVE NAV優勢

消融只需一根導管

 借助磁跟蹤FARAWAVE NAV 脈沖場消融導管,醫生可以收集幾何形狀、消融和確認工作流程,從而避免了對額外標測導管或額外導管更換的需求,一根FARAWAVE NAV 消融導管即可完成左心房消融;

動態形狀可視化

FARAVIEW專為FARAWAVE NAV導管的獨特形狀而設計,為醫生提供寶貴的見解,以評估消融導管形狀、定位和旋轉,從而有可能減少手術過程中熒光的使用。

自動標記

FARAVIEW配備首創的標記工具,使醫生能夠直觀地可視化PFA交付,以便他們可以計劃、執行和確認消融,以支持高效的手術。

 

波士頓科學

波士頓科學承諾為生命創新。其致力于創新醫療解決方案,改善全球患者生活。四十多年來,波士頓科學始終引領全球醫療技術行業的發展,通過提供各種廣泛的高性能醫療解決方案,滿足廣大患者亟待解決的治療需求,降低醫療保健成本。

 

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來源:MedTF

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