【問】我們公司有一個品種，注冊批件批準下來包裝規格為：10粒/板/盒，現在我們公司要增加其他包裝規格，如6粒/板/盒。按照《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》：第九大項變更包裝材料和容器（一）微小變更1.）變更原料藥及單劑量包裝制劑的包裝裝量，如，每板膠囊的粒數等執行，企業是否按照指導原則的研究驗證工作完成后自行批準變更，進行年報即可？

【答】首先，持有人應判斷變更管理類別是否在法律、法規中有明確規定或技術指導原則中已有明確要求，如已有明確規定或明確要求，持有人一般應根據有關規定確定變更類別。根據《藥品注冊管理辦法》第八十條，藥品生產過程中的微小變更，應當在年度報告中報告。