近期，全球醫(yī)療創(chuàng)新領(lǐng)域的權(quán)威獎(jiǎng)項(xiàng)“醫(yī)藥界的諾貝爾獎(jiǎng)”—蓋倫獎(jiǎng)（Prix Galien）公布了提名名單，表彰那些對(duì)改善人類健康產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響的創(chuàng)新成果。

今年的提名名單涵蓋了多款重大創(chuàng)新產(chǎn)品，眼科領(lǐng)域有三款產(chǎn)品入圍本次“最佳醫(yī)療技術(shù)獎(jiǎng)”提名，分別是愛爾康（Alcon）的Vivity® Extended Vision IOL 人工晶體、愛爾康的TOTAL30®軟性隱形眼鏡以及博士倫（Bausch + Lomb）的XIPERE®脈絡(luò)膜上腔微注射給藥療法。

蓋倫獎(jiǎng)評(píng)審委員會(huì)由諾貝爾獎(jiǎng)得主、行業(yè)領(lǐng)袖及其他醫(yī)療健康領(lǐng)域的杰出人士組成。所有被提名的產(chǎn)品必須在五年內(nèi)獲得 FDA 批準(zhǔn)，并且在改善人類健康方面展示出巨大潛力。評(píng)審只關(guān)注產(chǎn)品對(duì)科學(xué)和健康的實(shí)際影響，不考慮市場銷售情況。

獲得提名的這些創(chuàng)新設(shè)備在應(yīng)對(duì)眼科健康挑戰(zhàn)中展現(xiàn)了前沿技術(shù)，為眼科患者提供了更多治療選擇。

愛爾康 Vivity® Extended Vision IOL

愛爾康（Alcon）公司的 Vivity® Extended Vision IOL 是一種創(chuàng)新的人工晶狀體，它是全球首款采用非衍射型波前重塑技術(shù)的景深延長型人工晶狀體，且?guī)в猩⒐獬C正功能。

它采用了非衍射設(shè)計(jì)來實(shí)現(xiàn)擴(kuò)展深度焦距（EDOF），這意味著與單焦點(diǎn)人工晶體相比，它能夠提供從中距離到遠(yuǎn)距離的連續(xù)清晰視力，同時(shí)保持較低的視覺干擾發(fā)生率。這種設(shè)計(jì)有助于減輕老花眼的影響，讓患者在多種距離上都能有更好的視覺體驗(yàn)。

值得一提的是，這并非愛爾康首次因其晶體技術(shù)而受到嘉獎(jiǎng)，早在2021年，該公司推出的PanOptix®自然視覺三焦晶體（Alcon AcrySof IQ PanOptix Trifocal Intraocular Lens）便已獲得了“最佳醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品獎(jiǎng)”。

Vivity® IOL 的特點(diǎn)包括：

非衍射設(shè)計(jì)：Vivity® IOL 使用 X-WAVE™技術(shù)，這是一種非衍射方法，通過在 IOL的前表面應(yīng)用專利的波前重塑技術(shù)，來實(shí)現(xiàn)焦深的擴(kuò)展。

不同于多焦點(diǎn)人工晶體跳躍式的焦點(diǎn)視覺呈現(xiàn)，X-WAVE™ 波前重塑技術(shù)以兩個(gè)光滑的表面過渡元素，同步拉伸和平移入眼光線，優(yōu)化光線路徑，創(chuàng)建一個(gè)連續(xù)擴(kuò)展的焦距范圍，可使患者在保留遠(yuǎn)視力的條件下獲得理想的中間視力，同時(shí)提高視覺清晰度和舒適度。

此外，Vivity 采用疏水性丙烯酸酯/甲基丙烯酸酯共聚物，能緊密貼在晶體的囊袋上，大幅降低了后發(fā)障的發(fā)生率，還能過濾有害藍(lán)光，更好地保護(hù)眼睛。

表面過渡1：略微提升的平滑平臺(tái)（約1微米高）拉伸波前，創(chuàng)建了一個(gè)持續(xù)擴(kuò)展的焦距范圍。

表面過渡2：在大約2.2毫米區(qū)域內(nèi)的小曲率變化，移動(dòng)波前，利用所有可用的光能。波前在近距離范圍內(nèi)會(huì)壓縮（延遲 + 提前）。

提供擴(kuò)展視力范圍：與單焦點(diǎn) IOL 相比，Vivity® IOL 提供了改善的中距離和近距離視力，同時(shí)保持了與單焦點(diǎn) IOL 相當(dāng)?shù)倪h(yuǎn)距離視力。

在光能分布圖上也可以看到，Vivity® IOL 在遠(yuǎn)中焦段有連續(xù)的光能分布，是名副其實(shí)的景深延長。‍‍‍‍‍

低視覺干擾：根據(jù)臨床研究，使用 Vivity®IOL 的患者報(bào)告的視覺干擾水平較低。

患者滿意度高：在臨床研究中，90%的患者對(duì)手術(shù)結(jié)果滿意，并愿意再次接受Vivity®IOL。此外，93% 的患者會(huì)向朋友或家人推薦  Vivity®IOL 。在愛爾康報(bào)道的兩項(xiàng)大規(guī)模臨床研究中， Vivity®IOL 的視覺干擾與 AcrySof®IQ 單焦點(diǎn)人工晶狀體類似，在“不感受到視覺模糊”方面甚至要優(yōu)于IQ單焦點(diǎn)人工晶狀體（91.5% vs. 80.2%）。

在美國 FDA 認(rèn)可的EDoF注冊標(biāo)準(zhǔn)ANSI中，Vivity® IOL 在兩項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中顯示其明顯超過了所有標(biāo)準(zhǔn)，滿足所有終點(diǎn)指標(biāo)。

適用于白內(nèi)障手術(shù)：Vivity®IOL主要用于成人患者白內(nèi)障摘除術(shù)后的無晶狀體眼的初次植入，以矯正視力。與單焦點(diǎn)IOL相比，它提供了改善的中間和近距離視力。

Toric型號(hào)：Vivity® IOL的 Toric 型號(hào)（DFT315, DFT415, DFT515）還設(shè)計(jì)有用于矯正角膜散光的柱面透鏡。

愛爾康 TOTAL30®軟性隱形眼鏡

2023年1月，愛爾康宣布，公司計(jì)劃為散光患者推出 Total30 可重復(fù)使用的隱形眼鏡。該產(chǎn)品適用于散光度數(shù)在-3.00D及以下的患者使用。

Total30是愛爾康的第一款也是唯一一款每月更換一次的水梯度隱形眼鏡，即使在最后的第 30 天佩戴，眼睛也感覺不到任何異物感。

愛爾康在設(shè)計(jì) Total30 時(shí)采用了其專有的水梯度材料，使鏡片的核心的含水量提高至 55%，且表面的含水量控制在將近 100%，實(shí)現(xiàn)高透氧性與高舒適性的結(jié)合。據(jù)稱，Total30 所使用的這項(xiàng)技術(shù)，使得這款隱形眼鏡確保除了“溫和的水分墊”外，沒有任何東西接觸到眼睛。

在保持柔軟舒適的同時(shí)，鏡片核心保持一定的高透氧性，有助于眼睛在佩戴過程中保持清新和健康，減少因缺氧引發(fā)的眼干和紅眼等不適問題，適合長時(shí)間佩戴使用。

此外，通過搭載 CELLIGENT®技術(shù)，創(chuàng)造出了動(dòng)態(tài)鏡片表面，以模仿生物角膜的表面。這種仿生化學(xué)技術(shù)使 Total30® 的表面能夠選擇性吸引較小的水分子，同時(shí)抵抗像脂質(zhì)和細(xì)菌等更大的分子，從而減少細(xì)菌和脂質(zhì)的附著，保持鏡片清潔。

并且加入了藍(lán)紫光防護(hù)以及1級(jí)紫外線防護(hù)，可以過濾掉50%的藍(lán)紫光以及>90%的紫外線。即使到了第30天，佩戴者的體驗(yàn)也都是最佳的。

TOTAL30®軟性隱形眼鏡的這些特點(diǎn)使其成為尋求長時(shí)間佩戴隱形眼鏡且希望減少眼干、眼刺激等問題的佩戴者的優(yōu)選產(chǎn)品。

愛爾康還推出了 TOTAL30® for Astigmatism，這是第一款也是唯一一款可重復(fù)使用的水梯度材料且適合散光患者佩戴的隱形眼鏡。

博士倫 XIPERE®

博士倫的 XIPERE® 是一種用于治療眼部炎癥的創(chuàng)新藥物，它是一種皮質(zhì)類固醇曲安奈德的專利滴眼液，通過脈絡(luò)膜上腔（suprachoroidal space，SCS）注射來治療葡萄膜炎相關(guān)的黃斑水腫。

XIPERE® 是美國 FDA 批準(zhǔn)的第一個(gè)通過 SCS 注射給藥的產(chǎn)品，也是首個(gè)被批準(zhǔn)用于治療葡萄膜炎相關(guān)黃斑水腫的療法。

2020年3月，極目生物獲得了 XIPERE® 在大中華區(qū)（中國大陸，香港，澳門和臺(tái)灣）和韓國的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益，項(xiàng)目代號(hào) ARVN001，產(chǎn)品國內(nèi)商品名為鋒脈®/ ARCATUS®。

葡萄膜炎是一種眼部炎癥，可能導(dǎo)致視力下降甚至失明，而黃斑水腫是葡萄膜炎患者視力喪失的主要原因之一。XIPERE® 是曲安奈德（TA）的專利無防腐劑配方，并且使用專利注射器和針頭平臺(tái)（SCS微量注射器）在診所進(jìn)行注射。

XIPERE® 利用 Clearside Biomedical 公司開發(fā)的專有 SCS MicroInjector®技術(shù)進(jìn)行給藥，這種給藥方式可以使藥物快速并充分地彌散至眼后節(jié)，且作用持久，同時(shí)能大幅降低對(duì)眼內(nèi)正常組織的不良影響。

圖A 在整個(gè)注射過程中，保持柱塞上穩(wěn)定的壓力是使用XIPERE微注射器的關(guān)鍵。圖B 手持XIPERE微注射器針垂直于鞏膜，在距角膜緣4~5mm的鞏膜上注射。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)

FDA的批準(zhǔn)基于 PEACHTREE 試驗(yàn)（NCT02595398）的結(jié)果，這是一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、盲法的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，比較了 2 次脈絡(luò)膜上腔TA注射（第0周和第12周）與假手術(shù)的治療效果。

PEACHTREE實(shí)驗(yàn)達(dá)到了其主要終點(diǎn)，從基線到第24周，脈絡(luò)膜上腔 TA 組與假手術(shù)組相比，最佳矯正視力（BCVA）提高≥15個(gè)字母（ETDRS）比例，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（47% VS 16%，P<0.001）。

該研究還達(dá)到了所有次要終點(diǎn)，包括黃斑水腫的減輕、前房和玻璃體炎癥的改善，并且安全性和耐受性良好。

來自MAGNOLIA（NCT02952001）的數(shù)據(jù)顯示，脈絡(luò)膜上腔 TA 給藥的治療效果在許多患者中可以持續(xù)至少9個(gè)月。