近日，維芮安醫療研發的“外周支架系統”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下外周支架系統在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、外周支架系統的結構及組成

外周支架系統由支架和配套的輸送系統組成，支架預裝在輸送系統中。支架由鎳鈦合金和鉭制成。環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 19 個月。

2、外周支架系統的產品適用范圍

該產品用于改善有癥狀的股淺動脈和/或腘動脈近段的原發性病變的腔內直徑，其中參照血管直徑為 4.0-6.0mm，病變長度不超過 140mm。 

3、外周支架系統的工作原理

外周支架系統由鎳鈦支架與配套的輸送系統組成。將預裝有鎳鈦支架的輸送系統輸送到外周血管的病變部位后釋放鎳鈦支架，自膨脹鎳鈦支架撐開并貼附于股淺動脈和/或腘動脈近端血管壁內。鎳鈦支架撐開外周動脈內腔，改善外周動脈血流狀況。  

4、外周支架系統的產品性能研究

4.1產品技術要求研究摘要 

4.1.1支架 

外觀  

尺寸  

支架長度與直徑的關系  

徑向支撐力  

形變恢復溫度（Af）  

腐蝕性  

支架的柔順性  

局部抗擠壓性能  

抗平行板擠壓性能  

支架外表面積 

4.1.2輸送系統 

外觀   

尺寸   

導引導絲孔規格   

輸送系統的耐腐蝕性   

連接件（座）   

扭轉結合強度   

管材拉伸強度   

結合強度   

末端頭端   

輸送系統柔順性   

還原物質   

重金屬   

酸堿度   

蒸發殘渣   

紫外吸光度  

4.1.3支架系統 

輪廓   

柔順性    

模擬使用   

釋放力   

微粒   

止血性   

環氧乙烷殘留量   

無菌   

細菌內毒素 

4.2產品性能評價 

產品性能評價包括包裝及標簽檢查、封口強度、無菌屏障完整性、支架有限元分析、疲勞研究（脈動疲勞測試、組合載荷疲勞測試）、MRI 兼容性等性能驗證，并對支架定型、支架熱處理、鉭顯影點安裝與焊接、輸送系統組裝、封口過程等工藝進行了驗證，結果表明產品符合設計輸入要求。 

5、外周支架系統的生物相容性研究

該產品包含鎳鈦支架和輸送系統兩部分，其中支架為植入器械，與血液持久接觸；輸送系統為外部接入器械，與循環血液短期接觸。開發人按照GB/T 16886系列標準對植入器械及外部接入器械分別進行了生物相容性評價，產品的生物相容性風險可接受。

生物相容性評價項目包括：

熱原 

細胞毒性 

皮膚致敏 

皮內刺激 

急性全身毒性 

溶血

體內靜脈血栓形成 

部分凝血激活酶時間試驗（PTT） 

植入試驗

遺傳毒性

亞慢性毒性 

6、外周支架系統的滅菌研究

該產品采用環氧乙烷滅菌，無菌狀態提供。開發人開展了滅菌過程確認，證明無菌保證水平為10-6。環氧乙烷殘留量不大于10μg/cm2，2-氯乙醇殘留水平不超過9mg/件。  

7、外周支架系統的產品有效期和包裝研究

該產品有效期為19個月。開發人開展了貨架有效期驗證。驗證實驗為加速老化，包括產品穩定性、包裝完整性和運輸模擬驗證。 

8、外周支架系統的動物研究

開發人開展了豬模型的動物試驗研究。研究的目標包括評價輸送系統到達目標部位的能力；輸送系統的可操作性和可視性以及支架的可視性；釋放的準確性和成功性；輸送系統的回撤能力；支架尺寸的適當性；輸送系統的功能性止血；支架的位置、完整性和功能性；局部血管生物學反應以及下游和全身效應；管腔通暢性等。