【問】醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)原材料采購管理？

【答】原材料可以由醫(yī)療器械注冊人采購并提供給受托生產(chǎn)企業(yè)，也可以由受托方進行采購。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（國家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號通告）的要求，申請人應(yīng)當(dāng)明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購方式、采購?fù)緩健①|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗要求，并按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實施采購。必要時，申請人與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對物料供應(yīng)商進行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復(fù)評。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》的要求，注冊人應(yīng)當(dāng)會同受托生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響程度，確定采購物品和供應(yīng)商的管理方式。對于關(guān)鍵采購物品或者主要原材料，如動物源性原材料、外包的滅菌過程、有源產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件/部件/組件、體外診斷試劑的抗原和抗體等，由受托生產(chǎn)企業(yè)進行采購的，注冊人應(yīng)當(dāng)自行或者會同受托生產(chǎn)企業(yè)確定采購驗收標(biāo)準(zhǔn)、對相關(guān)供應(yīng)商進行審核。