【問】牙膠尖產品的充填及封閉效果應如何評價？

【答】牙膠尖產品一般用于根管治療過程中與根管封閉糊劑配合用于充填或封閉牙髓腔和根管內空隙。關于充填封閉效果需結合產品臨床應用形式及操作步驟，配合糊劑/封閉劑，考慮采用根管內應用試驗和/或離體牙的根管充填封閉。關于根管內應用試驗及評價方式可參考YY/T 0127.3口腔醫療器械生物學評價第3 部分:根管內應用試驗。關于離體牙充填封閉效果可采用觀察根尖3、6、9mm處橫截面進行牙膠密度（牙膠充填面積數）、染料滲透情況、葡萄糖微滲漏法等進行評價。需對研究結果進行合理性分析提交試驗結果可接受的支持性資料，可與已上市同類產品應用效果對比說明。對于擬應用于特殊根管的情形，需一并考慮離體牙根管結構或構建相應模型進行驗證。