1. 電動輪椅車增加一個遙控器，是否需重新進行檢測和變更注冊？

答：產品結構組成發生變化，需要進行變更注冊，增加相關性能指標，如遙控性能、網絡安全等。同時，需重新對電氣安全和電磁兼容進行檢測。

2. 產品電源適配器更換新的供應商，已注冊產品是否需要進行注冊變更？

答：需評價是否對產品性能、電磁兼容產生影響，若是，應進行變更注冊。

3. 將已獲省外第二類醫療器械注冊證且在有效期內的產品遷入浙江省注冊，擬遷入產品的名稱、型號規格、結構組成、適用范圍等可否進行修訂？

答：注冊申請內容，除注冊人名稱、住所、生產地址外，原則上應當與遷入產品注冊證及其附件載明的相關事項保持一致，但可刪減型號規格。

4. 有源醫療器械申請增加型號規格，聲明與患者接觸部件的原材料、工藝等均未發生變化，是否可以使用已獲批型號的生物學試驗報告？

答：可以使用已獲批型號的生物學試驗報告作為生物學評價資料；但需注意，其生物學評價終點應參照新發布的GB/T 16886.1-2022執行。

5. 已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報預審資料中是否需要原注冊申報資料中的臨床評價資料？

答：審評人員需要參考原注冊申報資料中的臨床評價資料進行判斷，并提出擬遷入第二類醫療器械是否適用《關于簡化省外已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》的技術意見，建議申請人提交該資料。

6. 醫療器械獨立軟件產品是否需要提交使用期限研究資料，并在說明書、產品標簽中明確相關信息？

答：醫療器械獨立軟件產品的使用期限即軟件生存周期時限，通過商業因素予以確定，無需提供驗證資料，但需要在說明書、產品標簽中明確相關信息。

7. 目前電子血壓計產品在制定產品技術要求時是否仍然執行YY0670-2008標準？

答：2026年1月15日前YY0670-2008標準仍然現行有效，產品技術要求應執行該標準，若技術要求中明確執行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021，則還應當執行YY9706.230-2023。

8. 有源產品在變更注冊時，若增加同一注冊單元的新型號，且性能部分無變化（不包含電氣安全、電磁兼容，以及直接整體引用標準號部分），申請人是否無需提交檢驗報告？

答：申請人應結合自身能力，對產品的典型性進行判斷。如原有型號仍具有代表性和典型性，可覆蓋新增型號，則不需要提交檢驗報告，否則應提交檢驗報告。產品專用技術規范文件另有規定的除外。

9. 電子內窺鏡可否免于臨床評價？

答：參考《免于臨床評價醫療器械目錄》，應開展臨床評價的情形：含內置光源的電子內窺鏡；電子上消化道內窺鏡范圍包含十二指腸的；電子下消化道內窺鏡包含小腸的。

參考《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第3部分：三維內窺鏡》，三維電子內窺鏡不屬于《免于進行臨床評價目錄》中的產品，如為專用內窺鏡建議開展動物實驗；通用內窺鏡是否需要開展動物試驗取決于其與已上市同類產品的差異，當不能通過其他非臨床資料證明差異不影響產品的安全有效性時，通常需要開展動物試驗。

其他不同于《免于臨床評價醫療器械目錄》的新功技術特征。

10. 電子內窺鏡臨床評價時，有哪些應開展動物實驗的情形？

答：參考《電子內窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則》建議開展動物實驗的情形：

√擬申報產品影響圖像質量的性能指標差于對比產品，或者無法通過測試數據等說明差異性部分不會對申報產品的圖像質量產生不利的影響；

√產品采用了可能影響操作性能的設計；

√申報產品為一次性使用，相關性能或質量差于同品種的可重復使用電子內窺鏡產品；

√申報產品和對比產品的使用光源存在差異；

√當申報產品和對比產品十二指腸鏡抬鉗器角度存在差異，需評價該變化對內窺鏡下逆行胰膽管造影術（ERCP）相關操作的影響；

√其他無法證明和同品種產品一致的情形。

11. 申請人如何提高預審查效率？

答：建議可在CH1.9補充發布問題應對回復。

在回復中，逐條回復發補內容。

可對應對措施進行概述,說明理由,并標注引用材料。

針對發補回復內容,申請應根據自身質量體系要求,在內部先行審核,避免由聯系人隨意回復,造成信息差。

12. 電動壓力噴霧洗鼻器,分類編碼:14-07-01,產品技術要求中是否需要明確"微生物限度"性能指標?

答：需要制定“微生物限度”性能指標，可參考GB 15979-2002 《一次性使用衛生用品衛生標準》。