2024年8月28日，FDA發布了修訂后的《Voluntary Malfunction Summary Reporting（VMSR）Program for Manufacturers》，即制造商自愿故障摘要報告計劃最終指南，旨在簡化器械故障報告程序。此次修訂對原指南進行了小的技術性的修改，以便與最新版本的FDA 3500A表及當前的不良事件代碼保持一致。

VMSR背景

FDA上市后不良事件監管主要通過Medical Device Reporting Program進行。當醫療器械制造商意識到與/疑似與醫療器械有關的死亡、嚴重傷害或故障時，應及時通過“30天報告”對每起事件進行單獨上報。FDA每年收到200多萬份的MDRs中，故障報告占大多數。為簡化報告流程、減輕制造商的負擔，同時使FDA和公眾更容易識別故障趨勢，FDA推出VMSR計劃，允許制造商每季度就與某些產品代碼有關器械的某些故障提交故障摘要報告，而非單獨的“30天報告”。

產品代碼符合性申請

VMSR計劃主要面向I類和II類醫療器械，尤其是那些由于頻繁故障而產生大量報告的器械。想參與VMSR計劃的制造商可通過符合條件產品代碼清單確認其器械是否符合條件。若器械所屬產品代碼不在上述清單內，則制造商可提出產品代碼符合VMSR計劃的申請。制造商可通過 MDRPolicy@fda.hhs.gov向FDA提起申請，并提交以下信息：

?公司名稱、地址、注冊號；

?聯系人姓名、電話號碼、郵件；

?完整的器械識別和描述，包括產品代碼和審查小組；

?申請的完整陳述和理由，包括討論與產品代碼的受益-風險概況和上市后安全性有關的已知信息，以及為什么沒有必要進行個別故障報告的理由；

?作為申請理由的一部分，制造商應提供FDA先前就器械資格狀態發出的任何信函的副本（包括對文件ID#的引用），并說明為在信函中指出的任何問題而采取的任何行動。

不適用于VMSR計劃的情況

● 應報告的死亡和嚴重傷害；

● 根據21 CFR 803.53規定的應報告的故障與公共安全事件有關；

● 應報告的故障是某些器械召回的主題；

● 器械出現新型應報告事件；

● 根據21 CFR 803.12(a)提交的補充信息；

● 進口商和設備用戶設施，因為21 CFR Part 803沒有要求這兩個實體向FDA報告故障。

故障摘要報告說明

選擇參與 VMSR 計劃的合格產品代碼中的器械制造商必須使用 FDA 3500A 表的適用部分提交故障摘要報告，該報告必須以電子方式提交。故障摘要報告內容包括：器械信息、制造商信息及故障相關信息，故障摘要報告上報時間遵循下表：

【參考資料】Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR) Program for Manufacturers (fda.gov)