近期，醫(yī)療器械管理法草案征求意見(jiàn)稿出爐，借此機(jī)會(huì)，又重溫了當(dāng)前醫(yī)療器械現(xiàn)行的最高法規(guī)文件 —— 條例，同時(shí)還延伸閱讀了部門(mén)規(guī)章 —— 生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法。

閱讀之后，我選了2個(gè)關(guān)鍵詞，即醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和生產(chǎn)許可證。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范也就是我們口語(yǔ)中常說(shuō)的 GMP（良好制造規(guī)范），而進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的前提是獲得生產(chǎn)許可證。

對(duì)于研發(fā)人員而言（不僅僅是研發(fā)，也包括項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的其他人），了解這兩個(gè)證件的相關(guān)知識(shí)我個(gè)人認(rèn)為是必要的，因?yàn)轫?xiàng)目的終點(diǎn)是獲得注冊(cè)證和（變更）生產(chǎn)許可證，只有這樣才是真正實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的上市銷(xiāo)售，完成項(xiàng)目。無(wú)論是在注冊(cè)階段，還是在獲取生產(chǎn)許可階段，研發(fā)人員都需要開(kāi)展和計(jì)劃相關(guān)工作，而這就要求我們先了解獲取這兩個(gè)證件的相關(guān)規(guī)定。

當(dāng)然，本次僅對(duì) “生產(chǎn)許可證” 這個(gè)關(guān)鍵詞進(jìn)行簡(jiǎn)單分享。

生產(chǎn)許可證 

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是由藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的，證明企業(yè)具有生產(chǎn)特定類(lèi)別醫(yī)療器械的資質(zhì)。有效期為 5 年，上面載明了許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等重要信息。此外，副本還記載了許可證正本載明事項(xiàng)變更以及車(chē)間或者生產(chǎn)線(xiàn)重大改造等情況。

示例（模糊處理）

準(zhǔn)備

那么，企業(yè)如何獲得生產(chǎn)許可證呢？從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，并提交一系列材料，包括：

(一)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（獲得產(chǎn)品注冊(cè)證后，就要有關(guān)于生產(chǎn)許可證的活動(dòng)了）

(二)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件;

(三)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)相關(guān)材料復(fù)印件；（一般提前收集，或者重點(diǎn)人員動(dòng)態(tài)更新個(gè)人信息）

(四)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；（一般提前收集，動(dòng)態(tài)更新部分人員信息）

(五)生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件;

(六)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄; （建議在項(xiàng)目開(kāi)發(fā)輸出時(shí)，輸出這份文件，如XX產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單，納入質(zhì)量管理體系中，而非體考、檢查時(shí)再梳理）

(七)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄;

(八)生產(chǎn)工藝流程圖;

(九)證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料;

(十)經(jīng)辦人的授權(quán)文件。

申請(qǐng)人需確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

申請(qǐng)

在申請(qǐng)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)根據(jù)不同情況進(jìn)行處理。若申請(qǐng)事項(xiàng)屬于職權(quán)范圍且資料齊全、符合法定形式，會(huì)受理申請(qǐng)；若資料存在可當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，允許當(dāng)場(chǎng)更正；若資料不齊全或不符合法定形式，會(huì)當(dāng)場(chǎng)或在 5 個(gè)工作日內(nèi)一次告知需補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知?jiǎng)t視為受理；若申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，會(huì)即時(shí)作出不予受理的決定并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。受理或不予受理都會(huì)出具相應(yīng)的通知書(shū)。

審查

藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核和核查，自受理申請(qǐng)之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)作出決定。現(xiàn)場(chǎng)核查可與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查相結(jié)合，如需整改，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于 10 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合條件的，作出不予許可的書(shū)面決定并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

變更，如有

生產(chǎn)許可證也存在變更與延續(xù)的情況。生產(chǎn)地址變更或生產(chǎn)范圍增加時(shí)，應(yīng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)變更，并提交相關(guān)材料，原發(fā)證部門(mén)會(huì)進(jìn)行審核和現(xiàn)場(chǎng)核查。車(chē)間或生產(chǎn)線(xiàn)改造導(dǎo)致生產(chǎn)條件變化可能影響醫(yī)療器械安全有效的，應(yīng)向原發(fā)證部門(mén)報(bào)告，屬于許可事項(xiàng)變化的，需辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所變更或生產(chǎn)地址文字性變更以及生產(chǎn)范圍核減的，應(yīng)在變更后 30 個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更，并提交相關(guān)材料，原發(fā)證部門(mén)會(huì)在 5 個(gè)工作日內(nèi)完成登記事項(xiàng)變更。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)延續(xù)的，應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前 90 個(gè)工作日至 30 個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)，逾期未提出則不再受理。原發(fā)證部門(mén)會(huì)結(jié)合企業(yè)遵守法規(guī)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

管理與監(jiān)督

此外，我們研發(fā)人員還需要了解生產(chǎn)許可證的管理與監(jiān)督相關(guān)內(nèi)容。藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)依法對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，依據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。監(jiān)督檢查包括制定檢查方案、明確檢查事項(xiàng)和依據(jù)、如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況并書(shū)面告知結(jié)果等。對(duì)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的情況會(huì)開(kāi)展有因檢查，對(duì)企業(yè)的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一地區(qū)的，兩地藥品監(jiān)督管理部門(mén)需分別落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，建立協(xié)同監(jiān)管機(jī)制。在跨區(qū)域檢查中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題會(huì)依據(jù)職責(zé)進(jìn)行調(diào)查處理，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

好了，以上是關(guān)于生產(chǎn)許可證的本次分享的全部?jī)?nèi)容了。

簡(jiǎn)單總結(jié)

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交相關(guān)材料申請(qǐng)生產(chǎn)許可。

藥品監(jiān)督管理部門(mén) 5 個(gè)工作日內(nèi)告知受理與否，或者一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。自受理之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定，準(zhǔn)予許可的， 10 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)證，不予許可的作出不予許可的書(shū)面決定并說(shuō)明理由。