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?Altius:首款治療截肢后疼痛的神經刺激器 | FDA批準上市

嘉峪檢測網        2024-09-01 10:13

Neuros Medical宣布治療幻肢疼痛(PLP)的神經刺激產品---Altius獲FDA批準上市。Altius適用于治療成年截肢者截肢后的慢性頑固性幻肢和殘余下肢疼痛。

 

PI評價

“Altius的批準代表了下肢截肢者的重大進步,這些截肢者多年來一直遭受慢性衰弱性疼痛,治療方案大多無效。我們終于有了一種被證明可以減輕疼痛和提高生活質量的解決方案,并且得到了在該患者群體中進行的第一項嚴格的隨機對照試驗的支持。”

---Leonardo Kapural  Florida Atlantic University

高管評價

“FDA批準Altius是治療截肢后疼痛的一個重要里程碑。醫生和患者現在有一種經過臨床驗證的治療方法,可以使用一種創新的、按需的、患者控制的設備來解決截肢后疼痛的根本原因,而不會產生與阿片類藥物相關的成癮風險。我們感謝QUEST研究的調查人員和研究對象,他們在包括新冠肺炎在內的許多挑戰中堅持不懈,將Altius帶給截肢患者社區。”

 

---David Veino  Neuros Medical總裁兼首席執行官

 

幻肢疼痛(PLP)是患者主觀感覺已經被切除的肢體仍然存在,并伴有不同程度、不同性質的疼痛,這類疼痛多出現在殘肢的遠端,是截肢患者術后最常見的并發癥之一。

根據研究顯示65%的患者在截肢后一個月內可發展為PLP,82%的患者將在一年內發展為PLP,87%的患者將在其一生中發展為PLP。其疼痛性質通常表現為絞榨樣痛、刀割樣痛或鉆孔樣痛等,屬于慢性神經病理性疼痛。長期的慢性疼痛嚴重影響病人術后殘肢功能及康復質量。

目前對幻肢疼痛的治療非常有限,主要以藥物治療為主(藥物包括:阿片類藥物和加巴噴丁類藥物)?;颊唛L期服用這些藥物,不僅緩解疼痛效果不佳,而且還會產生藥物依賴性。這使得患者不得不經受藥物和幻肢疼痛雙重打擊。

Neuros Medical開發的神經刺激產品Altius能夠有效緩解幻肢疼痛。Neuros Medical開展注冊臨床顯示Altius可立即和持久地減輕疼痛,減少阿片類藥物的使用,并改善慢性截肢后疼痛患者的生活質量。

 

Altius

Altius是一款用于治療慢性截肢后出現的幻肢疼痛和殘肢疼痛的神經刺激產品。Altius使用 Neuros Medical的專利--“按需生物電神經阻滯”技術來針對疼痛源頭,即受影響的周圍神經。

Altius由帶有集成充電電池的植入式脈沖發生器、袖帶電極和外部設備(臨床醫生編程器、患者控制器和充電器)組成。

 

Altius能夠從根源上解決疼痛,

通過外科手術將脈沖發生器植入到患者體內,袖帶電極則植入到截肢處神經上(周圍神經);

提供獨特的生物電神經阻滯

向目標感覺神經傳遞高頻生物電信號,以阻斷疼痛信號;

患者控制

患者使用控制器啟動 30 分鐘的治療,讓他們可以根據需要自由使用。

 

Neuros Medical

Neuros Medical是一家創新的神經調節公司,其開發的Altius神經刺激器可用于治療慢性截肢后疼痛(幻肢痛和殘肢痛)。 

 

 
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來源:MedTF

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