【問】天津市申請人申請注冊產品需進行第二類醫療器械臨床試驗核查的，其核查評價依據是什么？

【答】目前，天津市第二類醫療器械臨床試驗核查由天津市醫療器械臨床檢查員組成檢查組，完成對應檢查工作。工作依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的有關規定進行。

其中，體外診斷試劑評價標準為《醫療器械臨床試驗現場檢查要點（2016年）》第二部分（體外診斷試劑），非體外診斷試劑評價標準為《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》（藥監綜械注〔2018〕45號）。