1、什么是數字療法

    數字療法醫療器械（digital therapeutics,DTx）是一種新興的治療手段，根據數字療法聯盟(Digital Therapeutics Alliance，DTA)的定義，數字療法是指由軟件驅動的，為患者(或同時為患者和醫療機構)提供具有循證醫學證據的疾病干預措施，用于疾病的預防、管理和治療。

    根據軟件產品的處理對象、核心功能、預期用途，可以判斷一個軟件產品是否應作為醫療器械管理。

數字療法產品的鑒別方法（圖源：《數字療法價值評估及整合應用指南》）

2、數字療法的監管現狀

    DTx已被廣泛應用于精神疾病、行為和認知障礙、呼吸系統疾病以及消化系統疾病的管理、預防和治療等多個領域

國外監管

在美國，FDA對數字療法的監管相對成熟。FDA設有專門的數字健康卓越中心（Digital Health Center of Excellence），負責數字醫療領域的產品研發及審評規則的制定。歐洲國家也陸續制定了相應的行業推動措施，特別是德國，為數字療法設計了專門的快速審批程序（DiGA）。

國內監管

我國對數字療法醫療器械的監管現狀正處于發展和逐步完善的階段。國家藥監局近年來發布的《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》、《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》、《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》等都與數字療法息息相關。海南省藥品和醫療器械審評服務中心還開設了“數字療法”專欄，大力促進數字療法醫療器械的發展。

3、數字療法產品分類

NMPA近年審批的數字療法產品中，主要的典型包括以下幾類：視力治療、認知訓練、心理康復、用藥指導、運動處方、慢病數據管理等等。

其工作原理包括：視知覺學習、認知行為療法、神經反饋訓練、生物反饋療法、基于藥代動力學的精準用藥等等。

4、一些可以參考的文件

分類相關：

 標管中心：關于征求《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）》意見的通知

海南器審：2023年“數字療法”產品相關分類界定結果匯總

《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》（2021年第47號）

指導原則：

1.《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年第9號）

2.《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》（2022年第7號）

3.《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》（2017年第222號）

4.《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》（2022年第8號）

5.《醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則》（藥監綜械管[2020]57號）

6. 《醫用軟件通用名稱命名指導原則》（2021年第48號）

參考文獻：

[1]戎善奎,葉青,孫鵬,等.數字療法醫療器械技術監管標準探討[J].中國醫學裝備,2022,19(11):36-39.

[2]李澍,王浩,王晨希,等.人工智能醫療器械軟件生產質量管理體系特殊要求研究[J].中國醫療設備,2021,36(09):15-18+22+11.