近日，上海藍脈醫療科技有限公司研發的“靜脈支架系統”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下靜脈支架系統在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、靜脈支架系統的結構及組成

靜脈支架系統由靜脈支架及輸送系統組成，靜脈支架是由鎳鈦合金制成的自膨式支架。輸送系統主要由錐形頭、內管、外管、手柄等部件組成。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 2 年。

2、靜脈支架系統的產品適用范圍

該產品預期在髂股靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征、深靜脈血栓形成及深靜脈血栓形成后綜合征。 

3、靜脈支架系統的工作原理

本產品通過使用輸送系統，將自膨式鎳鈦合金支架精確釋放在髂靜脈狹窄或閉塞病變位置，支架近端提供的持續支撐力，可有效支撐狹窄閉塞段血管，減少血管彈性回縮，遠端具備良好柔順性，更好順應血管形態，實現血流長期通暢。 

4、靜脈支架系統的性能研究

4.1產品技術要求研究摘要 

支架 

1 外觀   

2 尺寸    

3 支架長度與直徑的關系 

4 徑向支撐力 

5 慢性向外力 

6 形變恢復溫度 

7 腐蝕性 

8 支架的柔順性

9 局部抗擠壓性能

10 抗平行板擠壓性能

11 支架空白表面積

12 支架連接強度

輸送系統

13 外觀

14 尺寸

15 導引導絲孔規格

16 輸送系統的耐腐蝕性

17 連接件（座）

18 無泄漏

19 扭轉結合強度

20 管材拉伸強度

21 結合強度

22 尖端構形

23 輸送系統柔順性

支架系統

24 輪廓

25 柔順性

26 輸送系統外管潤滑性 

27 模擬使用 

28止血性 

29 釋放力 

30 微粒 

化學性能

31 還原物質 

32 重金屬 

33 酸堿度

34 蒸發殘渣   

35 紫外吸光度   

36 環氧乙烷殘留   

微生物性能 

37 無菌   

38 細菌內毒素   

4.2產品性能評價 

產品性能研究包括 MRI 兼容性、有限元分析、疲勞耐久性能、射線可探測性、水合性、涂層性能、血流動力學、鎳離子析出、支架顯影點牢固性以及產品技術要求其他性能指標的相關研究，結果表明產品符合設計輸入的要求。

5、靜脈支架系統的生物相容性研究

該產品包含支架和輸送系統兩部分，其中支架為植入器械，與循環血液持久接觸；輸送系統為外部接入器械，與循環血液短期接觸。按照GB/T 16886系列標準對支架和輸送系統分別進行生物相容性評價，產品的生物相容性風險可接受。

生物相容性評價項目如下：

1、靜脈支架

熱原  

細胞毒性  

皮膚致敏  

皮內反應  

急性全身毒性  

溶血  

血栓形成  

部分凝血激活酶時間  

植入試驗

遺傳毒性 

亞慢性毒性 

2、輸送系統

熱原  

細胞毒性  

皮膚致敏  

皮內反應  

急性全身毒性  

溶血  

血栓形成  

部分凝血激活酶時間  

6、靜脈支架系統的滅菌研究

該產品采用環氧乙烷滅菌，無菌狀態提供，無菌保證水平為 10-6。 

7、靜脈支架系統的產品有效期和包裝研究

該產品貨架有效期為 2 年。開發人開展了加速老化驗證試驗和實時老化驗證試驗，研究項目包括產品穩定性、包裝完整性驗證，開展了模擬運輸試驗。 

8、靜脈支架系統的動物研究 

該產品選用豬模型進行動物試驗研究，在植入即刻、植入后 1 個月、3 個月和 6 個月分別進行觀察和評估。通過器械操作、DSA 造影隨訪以及組織病理切片等評估了產品的可操作性和安全性。動物試驗結果表明產品達到預期設計要求。