【問】第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵元器件供應(yīng)商發(fā)生變化需要辦理變更注冊嗎？

【答】如果關(guān)鍵元器件供應(yīng)商在產(chǎn)品技術(shù)要求中已經(jīng)載明，供應(yīng)商發(fā)生變更則需要申請辦理變更注冊；如果沒有在產(chǎn)品技術(shù)要求中載明，可不進(jìn)行變更注冊，但應(yīng)按照質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行控制，對相關(guān)設(shè)計更改進(jìn)行風(fēng)險分析，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平。

來源：《北京市醫(yī)療器械審評核查咨詢問答300問》（中冊）