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IEC 62304 醫療器械軟件維護程序

嘉峪檢測網        2024-08-20 11:13

6.1 軟件維護計劃

 

編寫并不斷更新軟件維護計劃,其中包括:

 

- 如何獲取、記錄和分析反饋的程序

 

- 問題的定義

 

- 使用軟件風險管理

 

- 配置管理

 

6.2 問題和修改分析

 

- 應記錄和評估收到的反饋意見,特別是問題是否影響設備安全。

 

- 應使用軟件問題解決程序

 

- 應首先分析變更要求,然后再實施對預期用途、整個系統等的影響。在修改已發布的軟件之前,應批準變更請求。

 

- 變更也應通知用戶,必要時通知公告機構。

 

6.3 修改的實施

 

應評估開發過程中的活動是否需要重復。

 

5.3 軟件結構設計

 

5.4 軟件詳細設計

 

5.5 軟件單元實施和驗證

 

5.6 軟件集成和集成測試

 

5.7 軟件系統測試

 

最終應根據發布流程(5.8)再次發布軟件。

 

好的做法是記錄為什么不重復某些步驟。

 

軟件管理

 

根據 ISO 14971,這應是風險分析活動的一部分,包括任何可能導致危險情況的潛在原因。

 

此外:評估 SOUP 的異常情況

 

風險控制措施必須按照 ISO 14971 的要求進行定義、驗證和跟蹤。

 

8. 軟件配置管理

 

包括不同項目和 SOUP 在內的軟件配置必須記錄在案。

 

對配置項的更改應在更改前獲得批準。

 

9. 軟件問題解決

 

問題應記錄在問題報告中。

 

需要對報告進行調查,如有需要,應通知相關方。

 

應分析問題的趨勢

 

應核實軟件問題的解決情況,以確保問題已得到解決并記錄在案,且沒有引入新的問題。

 

 

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來源:MDR小能手

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