Colospan宣布其產(chǎn)品---CG-100獲FDA授予“突破性設備”稱號。CG-100是一種一次性、臨時腔內(nèi)旁路器械，適用于需要吻合的結(jié)直腸癌癌癥患者，并在常規(guī)臨床實踐中接受保護性造口。

高管評價

“我們很高興獲得FDA的這一重要認可。突破性設備認定僅授予有可能為危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的衰弱性疾病或病癥提供更有效治療或診斷的創(chuàng)新，這可能有助于加快Colospan未來與FDA的審查過程，使我們能夠更快地將我們的產(chǎn)品推向市場，造福患者。”

---Boaz Assaf  Colospan的首席執(zhí)行官兼創(chuàng)始人

根據(jù)統(tǒng)計每年超過 190 萬人被診斷出結(jié)腸癌，其中很大一部分人接受手術(shù)切除腫瘤并恢復腸道的健康功能。接受手術(shù)切除腫瘤患者術(shù)后吻合口漏發(fā)生率一般為8.6%。但在有些手術(shù)中，吻合口漏的比例可能高達20%。

一旦出現(xiàn)吻合口漏，腸內(nèi)容物滲漏到腹部，會嚴重影響患者健康，通常會導致敗血癥等并發(fā)癥。當被發(fā)現(xiàn)時候修復吻合口漏變得困難，其中高達40%的患者需要進行多次手術(shù)修復，從而導致患者住院時間增長。一般情況下患者住院時間延長約12天，并需要支付 50000美元的額外護理費用。

傳統(tǒng)上，在這些手術(shù)期間預防吻合口漏的護理標準是放置改道造口。造口術(shù)雖然有效，但也存在許多缺點。首先手術(shù)失敗率高達10%，其二并發(fā)癥發(fā)生高達17%，第三約20%患者不得不接受永久結(jié)腸造口。

除了會造成高額醫(yī)療費用、引發(fā)無盡痛苦外，發(fā)生吻合口漏還很容易引起死亡，其死亡率為 10-50%。

Colospan有望取代造口術(shù)，為患者帶來全新的解決方案，解決臨床上懸而未決的腸道吻合口漏問題。Colospan已經(jīng)在歐盟和以色列上市，目前正在美國進行臨床研究。

CG-100

CG-100是一種臨時腔內(nèi)旁路器械，旨在降低造口改道及其相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率。 CG-100在關(guān)鍵愈合期間轉(zhuǎn)移糞便物質(zhì)，避免與吻合部位接觸，從而減少與臨床吻合口瘺相關(guān)的危及生命的癥狀。

CG-100是一種硅膠管狀護套，使用指定的輸送系統(tǒng)植入到結(jié)腸吻合處。硅膠管狀護套的遠端設置有3個可充氣的球囊，球囊能夠幫助硅膠管狀護套牢固固定在結(jié)腸中。

硅膠管狀護套除了通過球囊固定外，還增加一個環(huán)繞結(jié)腸的腔外固定環(huán)。大于直腸內(nèi)徑的球囊+固定環(huán)不僅能夠防止硅膠管狀護套向下移動，同時允許硅膠管狀護套隨著直腸自由蠕動，從而防止損壞結(jié)腸壁。

在植入十天后，當吻合口漏的風險降低并確認吻合完整性時，無需任何手術(shù)干預即可移除硅膠管狀護套和固定環(huán)。植入和去除都非常簡單，可以隨時取出，只需幾分鐘。

CG-100已經(jīng)在歐盟和以色列上市，在美國正在開展IDE臨床研究。

Colospan

Colospan是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其為結(jié)直腸手術(shù)提供一種新穎的專有解決方案。其致力于解決吻合口漏的臨床和經(jīng)濟后果，這是結(jié)直腸手術(shù)中首要的挑戰(zhàn)。