近日，深圳市賽禾醫療技術有限公司研發的“便攜式超聲診斷儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下便攜式超聲診斷儀在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、便攜式超聲診斷儀的結構及組成

本產品由超聲主機、連接器（型號：DAC68）和電源適配器組成。 

2、便攜式超聲診斷儀的產品適用范圍

本產品在醫療機構中使用，與一次性使用心腔內超聲成像導管（型號：UCC10090T）配合，用于對成人心臟及心臟大血管、心內解剖結構進行超聲成像。 

3、便攜式超聲診斷儀的工作原理

本產品與指定的一次性使用心腔內超聲成像導管配合使用，適用于對成人心臟及心臟大血管、心內解剖結構進行超聲成像、心腔內多普勒血流評估、以及指導心腔內介入手術。導管經皮穿刺經血管將超聲導管送入心腔內，利用超聲導管內探頭的逆壓電效應，將脈沖電信號變為超聲波發射出去，在心臟腔內組織密度存在差異的界面產生回波，超聲探頭接收反射回來的超聲波，并利用正壓電效應把超聲波轉換成電信號，經過申報產品的模擬電路和數字電路將電信號轉換成數字圖像信號，最終形成心腔內的二維超聲圖像和多普勒圖像并在顯示器上實時顯示。 

4、便攜式超聲診斷儀的產品性能研究

開發人開展了產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確了超聲性能（頻率、深度、分辨力、盲區、

切片厚度、位置精度、測量偏差、畸變）、成像模式、軟件功能等功能性、安全性指標及其確定依據。產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業標準，包括：GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020、YY 9706.102-2021、GB 10152-2009、YY/T 0767-2009、YY/T 1659-2019 等。開發人開展了聲能安全研究，聲輸出符合 GB 9706.237-2020 及相關國際準則。 

5、便攜式超聲診斷儀的產品有效期和包裝研究

本產品使用期限為 10 年。開發人通過對產品關鍵部件和不可更換部件的壽命分析以及產品的加速老化試驗得出產品的使用期限。連接器通過加速老化試驗和模擬 1 萬次插拔確定產品使用壽命為 2 年。開發人開展了同類產品的模擬運輸試驗和連接器的振動、碰撞試驗，結果顯示產品包裝在規定的存儲運輸條件下均能保持完整性。 

6、便攜式超聲診斷儀的動物研究 

開發人開展了基于豬模型的動物實驗，與通用電氣彩色多普勒超聲診斷儀 Vivid iq（國械注準20173061432）進行對照，評價產品的可操作性、安全性、有效性和使用穩定性。結論為系統穩定，圖像清晰，畫面均勻，探測深度達預期，分辨能力及準確度和預期測量范圍良好，圖像質量優良率高，與對照產品等同。 

7、便攜式超聲診斷儀的軟件研究 

開發人參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022 年修訂版）撰寫了軟件描述文檔，發布版本號為 V1.0。開發人開展了符合 GB/T 25000.51 的測試。

8、便攜式超聲診斷儀的網絡安全研究 

開發人參照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》（2022年修訂版）開展了網絡安全研究。 

9、有源設備安全性指標 

產品符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.237-2020 、 YY 9706.102-2021 、 GB 10152-2009 、 YY/T 0767-2009 、 YY/T 1659-2019 等標準。