最近有幾個項目都進入了公告機構文件評審階段。有些問題其實都是老生常談了，但是還是有必要再和大家談談：

1：幾乎所有 III 類器械和植入式器械都需要進行臨床研究，這里不要去抱僥幸的心理。雖然法規說任何不對這些設備進行臨床研究的決定都必須有充分的理由，實際操作中，除了WET產品外，不做CI的審核很難通過機構審核。

2：有些低風險器械廠商認為他們的產品不需要上市后臨床隨訪 （PMCF），MDR允許這種例外存在，但是制造商需要有充分的理由說服審核員。

3：SOTA代表的是當前的主流的治療方案，不是指最前沿的技術，有些客戶SOTA的數據直接采用了當前主要知名廠家的品牌器械的數據，這個方式會被審核員質疑。

其實黃老師說句實在話，在定義了穩健的臨床評估計劃并使用適當的最新 （SOTA）參考指定了相關的結果參數后，臨床評估過程的其余部分是非常簡單的。

有很多網友寫信給我們希望我們能夠出一些關于系統綜述、文獻檢索方法、數據評估和數據分析的文章，這些方面網上的文章太多，就是我們自己公眾號里面也有一些類似的話題，大家有興趣可以去爬樓梯。    

有人問黃老師CER文件到底要多少頁才能達標，CER文件的長度取決于設備對患者構成的潛在風險，因此可能更危險的產品需要更詳細的報告。但無論您是10頁還是100頁，CER文件結構都是一樣的。

另外CER里面有一個章節，沒有被很多人重視，就是有關臨床背景的綜述。大家一定要記住任何CER評估報告都必須包括對使用醫療產品的臨床背景的深入研究。大家應該在CER中詳細解釋研究來源和方法，以及可能影響設備的任何適用標準或指南。還應包括醫療狀況及其在一般或目標人群中發生的頻率。

具體怎么去描述呢，MDR沒有標準的答案，但是只要大家把下面這些內容囊括在內，基本上就是大差不離了：

該疾病的患病率和發病率

現有標準處理（包括競爭設備）

相關流行病學數據

目前的臨床實踐

治療該疾病的現有標準或指南。

CER最核心的東西當然是臨床證據，臨床證據部分是臨床評估報告中最重要的部分之一。

您需要在本章節中包含的信息如下：

該設備自有的臨床研究，包括臨床試驗、觀察性研究以及與其他設備的比較研究

研究結果，包括療效和安全性數據。

來自已發表文獻、注冊表、數據庫或其他外部來源的數據

有關設備用戶的信息及其評論或反饋    

上市后數據，包括不良事件、監測報告和隨訪研究。

最最重要的一點，黃老師再強調一下：匯總的臨床數據一定要和SOTA以可以比較的形式展現出來。

最后就是關于效益-風險評估的展示，這個環節可以說是大部分公司都做的不太好的地方。也是審核員非常喜歡挑戰的地方。您應在CER的結尾部分去分析該設備對患者的潛在好處與相關風險。您還可以將這些益處和風險與其他現有設備或治療方法進行比較。

怎么去描述呢，黃老師建議您從這幾個方面展開：

該設備的臨床益處

與使用設備相關的潛在風險

收益和風險的比較

對患者生活質量的影響

與現有處理相比，該設備的經濟影響。

最后，在CER的末尾您應該通過總結主要發現來總結臨床評估報告。您可以重申該設備的優點和風險，以及其對監管要求的遵守情況。

具體怎么寫呢，其實也有套路，您就按下面四個方面展開就行：

對現有臨床證據的總體結論

對設備未來使用的建議

現有臨床證據的局限性

未來的研究和上市后監測需求。